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衛生福利部公告新版「藥品臨床試驗受試者同意書格式」

衛生福利部於2017/8/22公告新修正「藥品臨床試驗受試者同意書格式」。如何使用此新格式,可參考「受試者同意書填寫說明」及「受試者同意書範例」。後者的「填寫說明」及「範例」係由衛生福利部委託台灣臨床研究倫理審查學會撰寫,並置於網站上供參考,未納入正式公告。

本次修正要點為:

  1. 「藥品臨床試驗受試者同意書格式」:新增第(十二)「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」,包含2項:檢體(含其衍生物)之保存與使用、剩餘檢體之保存與再利用;以及新增第(十四)「本研究預期可能衍生之商業利益」。
  2. 新增「藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明」、「藥品臨床試驗受試者同意書範例」:衛生福利部(前衛生署)曾於2007/5/30公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,此範本歷時近10年,因應臨床試驗之發展有更新之必要。本次提供同意書中各項目更具體且詳細之「範本」及「填寫說明」,提供研究者執行藥品臨床試驗有所參據,並符合最新法規規定,保護受試者權益更為完善。

    本院因應上述公告,已經完成修正本院受試者同意書格式及記載範本,請研究者注意使用新版本:請連結本院研究倫理委員會-表單下載專區​

    附加檔案:
  1. 衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」
  2. 「藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明」​
  3. 「藥品臨床試驗受試者同意書範例」​​。
修改時間: 2017/9/25 上午 10:18
標題: 衛生福利部公告新版「藥品臨床試驗受試者同意書格式」新增
建立者: 陳瑾玉
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 更新日期:

2017年9月12​日 by 陳瑾玉

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