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​​​​​​​​​​臨床試驗主持人如何因應國內外主管機關的查核​

案例:

  1. ​​試驗主持人A醫師於新藥臨床試驗結束後,接獲主管機關的查核通知。但原研究護理師已離職,也找不到原來的CRO (受託研究機構)或藥廠的人員,A不知該如何因應?
  2. 試驗主持人B醫師,接獲歐盟藥品管理局(EMA)通知,將到醫院查核已結案的新藥臨床試驗,希望B醫師安排時間。B回覆EMA說,工作很忙抽不出時間。
  3. 某藥品臨床試驗接受食品藥物管理署查核時,發現有試驗偏離沒有向研究倫理委員會通報,須向研究倫理委員會補通報。但經過半年後仍未補行通報。

案例分析與參考作法:

  1. 因應查核的最好方法是事先防範。現在執行臨床試驗,非常依賴Sponsor 和CRO公司的分工。如果這些公司不可靠,試驗團隊會很辛苦。甚至,CRO所犯的錯誤,試驗主持人(PI)以為CRO會承擔,最終卻是PI要承擔苦果。因此,主持人在承接試驗前,宜審慎評估CRO及Sponsor的財務能力、人員素質與流動率、口碑與企業存續。盡量選擇與信用良好的公司合作,避開有潛在危機的公司,做好風險控管與預防。對於紀錄不好或沒有能力做好臨床試驗的Sponsor和CRO,或資金有問題的Sponsor,盡量不要承接。這是為了保護受試者,也是保護PI。
  2. 執行臨床試驗的最終責任者是PI。如果主管機關查核(inspection)發現有重大缺失,不僅是主持人會受到處分,試驗醫院的聲譽也連帶受影響。例如:主持人或試驗醫院可能被主管機關或藥廠列入黑名單(例如美國FDA的Disqualified Lists for Clinical Investigators);試驗醫院的試驗資料也可能不被主管機關認可,影響藥廠權益。
  3. 藥廠通常會協助主持人準備查核,但即使沒有提供協助,試驗主持人仍是試驗的負責人,依法須配合主管機關查核。建議主持人接獲查核通知後,須積極準備,不要拖延回覆;並應於三日內通知本院臨床試驗中心(電話:02-33668239)。
  4. 主要的查核機關包括我國的食品藥物管理署、美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA等。查核的時間通常是在全球試驗結束後,藥廠將試驗資料送交主管機關審查時。所以在試驗結案後1-2年,仍可能受到查核。查核的目的是,確認試驗執行品質及受試者的保護。
  5. 對於查核發現之問題,如有需補正或改善事項,主持人與本院均需積極處理與追蹤。函覆主管機關時,須會辦研究倫理委員會,以院方的立場妥為因應。

參考資料:

  1. 衛生福利部「藥品優良臨床試驗準則」、ICH-GCP。
  2. 本院「臨床試驗訪查作業要點」。​


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   更新日期:2017年11月10​​日