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​​​​​​主題:哪些研究屬於人體研究,需要送研究倫理委員會審查?

案例:某研究者提出臨床病例報告(case report),並投稿期刊,是否為人體研究?

案例分析與參考作法:

  1. 病例報告(Case Report),是否構成人體研究,需依據人體研究的定義來判斷。美國法對人體研究的定義為,研究人員以科學系統性研究方法,取得受試者之個人資料或研究所需之資料,以獲得科學知識之過程。
  2. 參考美國知名研究機構的作法,本院目前規定:僅包含1-2個病例的病例報告,不構成人體研究,不須送本院研究倫理委員會審查。但3例(含)以上的病例報告,則構成人體研究,須送審查。
  3. 醫學期刊對於發表病例報告,常要求附上病人的同意書,研究者需予注意。
  4. 本院研究者欲發表單一個案的病例報告,如有需要,仍可向研究倫理委員會申請免審證明。
  5. 對「人體研究」的灰色地帶如有疑義,可諮詢本院研究倫理委員會。研究倫理委員會將給予正式答覆(電子郵件)。


參考資料:

1.本院臨床研究受試者保護作業細則附表(http://km.ntuh.gov.tw/km/readdocument.aspx?documentId=89052)。

2.美國人體研究法45CFR 46.102。

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©2018台大醫院(受試者保護中心),引用請註明出處。

 

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   更新日期:2018年6月15​​​日