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​​​​​​受試者保護相關法規修正及公告資訊

*彙整自2014年起中央及本院規範之修正資訊,以及相關函釋。

日期單位標題
摺疊 類型 : 中央法規 ‎(15)
2017/8/9衛生福利部修訂「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」
2016/8/1衛生福利部公告修正「新藥查驗登記精簡審查機制」,並自公告日起實施
2016/4/14衛生福利部修正「人體試驗管理辦法」第三條之一
2016/4/6衛生福利部修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文
2015/11/13衛生福利部公告「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」
2015/10/28衛生福利部公告「醫療器材優良臨床試驗作業規範」
2015/10/2衛生福利部公告「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」
2015/9/23衛生福利部公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」
2015/7/13衛生福利部公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」
2015/6/12衛生福利部公告「生物相似性藥品查驗登記基準」
2015/3/9衛生福利部修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文
2014/12/12衛生福利部修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」
2014/9/5衛生福利部醫療器材查驗登記準則
2014/5/7衛生福利部修正「藥品查驗登記審查準則」第73條
2014/2/14衛生福利部修正「藥品查驗登記審查準則」第41條
摺疊 類型 : 本院規章 ‎(9)
2016/2/4醫學研究部公告「國立臺灣大學醫學院附設醫院臨床試驗檢體處理室使用收費辦法」
2015/12/7臨床試驗中心公告「試驗委託者至本院進行稽核注意事項」
2015/10/27研究倫理委員會修正臨床研究適用免審的條件及相關申請表格
2015/1/26臨床試驗中心公告「國立台灣大學醫學院附設醫院臨床試驗中心研究人力支援服務收費辦法」
2015/1/6研究倫理委員會實施「網路研究倫理審查試行指引」
2014/7/1臨床試驗中心實施「授權非編制臨床研究人員電子病歷閱覽權限作業辦法」
2014/3/21研究倫理委員會修正「台大醫院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格」
2014/1/28臨床試驗中心實施「臨床試驗資料保存作業要點」
2014/1/7研究倫理委員會修訂「台大醫院研究倫理委員會『嚴重不良事件及非預期問題』通報須知」
摺疊 類型 : 相關函釋 ‎(1)
2014/8/12衛生福利部「有關免審案與去連結疑義」函釋

本院相關表單更新

日期名稱
摺疊 單位 : 研究倫理委員會 ‎(14)
2015/10/15更新「臨床試驗/研究受試者說明暨同意書、研究受訪者同意書」範本
2015/10/15新增「試驗開始執行前必備文件確認核對單」
2015/4/1新案申請相關表單更新
2015/4/1持續審查送件核對單
2015/1/12申請臨床試驗研究計畫送件核對單
2015/1/12台大醫院網路研究自評表
2014/10/23持續審查送件核對單
2014/10/23納入易受傷害族群說明表(含未成年人、受拘禁人、孕婦、胎兒、生存力不明新生兒或無法存活新生兒)
2014/10/23申請臨床試驗研究計畫送件核對單
2014/10/23臨床試驗研究計畫自評表
2014/10/23變更案申請送件核對單
2014/10/23台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表
2014/10/23臨床試驗受試者說明及同意書範本
2014/10/23資料安全性監測計畫表
摺疊 單位 : 臨床試驗中心 ‎(12)
2015/10/12更新「臨床研究人員識別證」申辦表格
2015/9/8更新「試驗用藥管理申請表」
2015/8/31非編制臨床研究人員識別證承辦人、相關表單變更
2015/8/4記帳扣款系統表單以及簽呈範例更新
2015/8/4合約簽署表單更新(臨床試驗合約書中保護受試者事項檢核表、本院代表人)
2015/5/20記帳扣款系統相關表單更新
2015/2/17臨床試驗電子病歷閱覽申請相關文件更新
2015/1/26研究人力支援及場地使用申請說明及表格
2015/1/26臨床試驗研究護理師相關經費繳納說明
2015/1/14非編制人員協助執行臨床研究案識別證申請表
2014/11/25臨床試驗合作保密切結書範本
2014/8/14臨床試驗案合約經費總表
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​相關單位連結
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