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​​CHAPTER 1  -  送審前準備

 

​主題 說明/檔案下載
1​ 計畫主持人的職責​
​(1) 人體研究計畫主持人聲明書 (適用非藥品醫材技術類) ​PDF
(2) 臨床試驗計畫主持人聲明書​ ​PDF​
​2 ​人體研究的定義 ​說明​
​3 ​計畫主持人的資格
(1) 本院研究​​倫理委員會受理之本院計畫主持人資格 PDF
(2) 計畫主持人教育​​訓練要求 PDF
(3) 相關法規​​​
 。ICH-GCP​ PDF
  。藥品優良臨床試驗準則​ PDF
​4 如何撰寫好的計畫書
(1) 藥物臨床試驗計畫書範本(英文) PDF
(2) 好的試驗設計:醫學研究統計諮詢 連結至臨床試驗中心網站
5​ 如何做好受試者保護
(1) 臨床研究受試者保護要點​
 。臨床研究受試者保護要點​ ​PDF
 。​臨床研究受試者保護作業細則 ​PDF
(2) 研究倫理委員會審查重點​ PDF
(3) 臨床研究計畫申請人自評表​ WORD​     ODF
(4) 臨床研究受試者招募之指引 PDF
(5) 隱私與機密​ 說明
(6) 如何保護受試者:研究人員篇專區 連結至受試者保護中心網頁
6​ 執行面相關問題​
(1) 臨床試驗用藥管理中心​​ 連結至臨床試驗中心網站
(2) 研究人力支援與場地使用申請 連結至臨床試驗中心網站
(3) 臨床試驗登錄​
 。操作指引:Clinical Trial Registration XML Upload​​ PDF
 。登錄網站 連結至 clinicaltrials.gov​