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​​​​​​​​​​​​​​​​​CHAPTER 2  -  ​​​申請倫理審查​

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※ 送件常見問題 Q&A ※ 

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​主題​​​​說明/檔案下載
1臨床試驗/研究計畫案申請作業說明​ [PTMS填寫說明]​​連結至倫委會網站
2​研究者自行發起計畫新案收費說明​​​PDF
3一般審查​
(1) SOP:臨床研究計畫案一般審查作業程序書(V12)​​PDF
(2) 申請書表:臨床試驗研究計畫自評表WORD  PDF
(3) 審查重點:研究倫理委員會臨床試驗/研究案件審查重點​PDF
(4) 文件下載​
 A. 藥品臨床試驗
  。臨床試驗藥品資料表WORD  PDF
 B. ​​醫材或新醫材技術臨床試驗
  。​醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項PDF
  。申請須衛生福利部審查之新醫療器材(合併醫療技術)臨床試驗計畫案申請應注意事項​​TIF
 C. 易受傷害族群保護
     。納入易受傷害族群說明表
  ​     - 孕婦及胎兒WORD  PDF​
​  ​     - 生存力不明之新生兒WORD  PDF
​  ​     - 受拘禁人WORD  PDF
​  ​     - 無法存活之新生兒WORD  PDF
​  ​     - 無法行使同意之成人WORD  PDF
​  ​     - 未成年人WORD  PDF
 D. 知情同意
  。臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明PDF
  。臨床試驗受試者同意書範本(範本)WORD  ODF
  。​​​研究受訪者說明及同意書(範本)WORD   PDF
  。受試者知情同意過程記錄格式​PDF
 E. 資料及安全性監測計畫  (DSMP)​​
  。SOP:資料及安全性監測作業程序書PDF
  。資料及安全性監測計畫WORD  PDF
 F. 利益衝突(COI)​
  。SOP:臨床研究利益衝突的審議及處置之標準作業程序書​PDF​​​
  。顯著財務利益暨非財務關係申報:操作步驟請見PTMS線上申請系統首頁選單之申請/審查參考資料連結至PTMS系統
  。​​​顯著財務利益 / 非財務關係評估暨處置計畫說明表 WORD  PDF
​​ G. 受美國FDA管轄案件:受美國FDA管轄案件事項表WORD  PDF
4簡易審查
(1) SOP :簡易審查作業程序書PDF​
​​(2) 申請書表:簡易審查範圍評檢表WORD  PDF
(3) 審查重點: 研究倫理委員會臨床試驗/研究案件審查重點​PDF
(4) 文件下載連結至倫委會網站​
​5​​​​​免審案
(1) SOP:​​臨床研究免審作業程序書PDF
(2) 文件下載連結至倫委會網站​
6其他資訊
(1) 跨國及多中心臨床試驗
 A. SOP:​跨國研究及多機構合作臨床試驗審查作業程序書​​PDF​​
 B. 本院計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表 WORD   PDF
​(2) 網路研究試行指引PDF
(3) ​​基因研究審查共識原則P​DF
(4) ​​​擔保書建議應包含之重點PDF​
​​(5) 常見審查意見PDF​
(6) PTMS系統使用注意事項連結至倫委會​

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