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service.jpg 中心服務 > 醫學統計諮詢服務 > 臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS)

    為了提升臨床試驗的競爭力,資訊化管理工具顯得相當重要。有鑒於此,本中心與陽明大學合作引進臨床研究資訊系統(簡稱CSIS)。為了確保資料的品質,在臨床試驗開始之前,即可利用此系統設計電子個案報告書,並詳細記錄整個收案過程,包含篩選病人、隨機分派、收集資料與資料匯岀及分析。CSIS利用瀏覽器設計的介面建立線上資料庫,有助於多人合作推動計畫,並有完整的歷程追蹤紀錄功能,避免資料有誤改的情形發生。(參考資料:https://www.cims.tw/ch)

    欲達到高品質的研究結果,資料本身的品質是重要的支持,如何制定規範和提供平台讓各式各樣的臨床資料進行整合及交流,正是臨床資料交流標準協會(簡稱CDISC)成立的目的。日本和美國的藥品審查單位分別將於20162017年開始要求申請人使用CDISC的各種國際標準,遞交電子化的資料。目前,台灣的藥品審查單位雖然還沒有相關要求,但為了跟緊國際發展的腳步,我們同樣可以利用CSIS自動產生國際標準的CDISC表格,提升作業上的效率。

 

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