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 台大醫院研究倫理委員會PTMS臨床資訊管理系統

n PTMS線上系統使用注意事項公告

n PTMS線上系統網址

  院內使用http://rec.ntuh.gov.tw  (登入畫面說明)

  院外使用https://sslvpn.ntuh.gov.tw

   - 院外人員須先申請帳號密碼,若在院外使用須以SSLVPN連線使用

   - 操作說明請參閱「倫委會SSLVPN 使用方式 v1

 -本院有portal帳號之同仁,若有必要於院外使用本系統,須填寫SSLVPN帳號申請表

  詳情請逕洽本院資訊室 楊先生(分機61095)

   

n 院外人員請先下載台大醫院資訊作業副帳號申請表向本會申請帳號!
  
  (紙本簽名請送至本會,電子檔請以.doc格式email至本會信箱)

 

nPTMS使用表單下載

<審查專家/委員專用>

臨床試驗案件審查重點注意事項檢核表 

 

<申請人專用>

台大醫院資訊作業副帳號申請表(倫委會-總院外人員使用)

臨床試驗計畫申請人自評表(請下載填妥後上傳於新案送審文件之其他欄)

臨床試驗計畫送件核對單(本會通知完成行政審查後,請將本表單填妥置於書面文件最上方一併送本會)

臨床試驗研究簡易審查範圍評檢表(10007更新)

臨床試驗計畫主持人聲明書(適用藥品、醫療器材、醫療技術類)

人體研究計畫主持人聲明書(適用非藥品、非醫療器材、非技術類)

臨床試驗受試者說明及同意書

研究受訪者說明及同意書(適用僅進行問卷或訪談類計畫)(990723更新)

臨床試驗藥品資料表

非主成份原開發廠應附原料藥資料表 

國際多中心藥品臨床試驗計畫國外核可資料

 

 

nPTMS使用手冊下載

計畫主持人使用手冊 

審查委員/專家使用手冊 

 

nPTMS系統操作課程

課程簡報_for申請人

課程簡報_for審查委員/專家  

 操作簡要說明

台大醫院研究倫理委員會PTMS臨床資訊管理系統

 (第一階段新案申請)操作簡要說明

 

對象:主持人

第一步登入系統並更新個人資料

1.     本院同仁:請直接以portal帳號密碼登入,登入後,請務必先點選我的聯絡方式,以更新您的個人資料。

2.     院外(含台灣大學、雲林分院)人員:須申請帳號,在院外並須以SSLVPN方式登入本系統(連線方式請參閱本會網頁)

※申請帳號方式:本院倫委會網頁/表格下載/下載帳號申請表,填妥簽章後送研究倫理委員會,並將申請表之電子檔email倫委會信箱。倫委會收件後將開給所需權限。

 

第二步案件申請

自己填寫

由試驗委託者或助理填寫

主持人登入後:

1.點選新增新案審查,並依畫面輸入計畫申請表內容

2.填妥申請表後請點選新案送審文件上傳其他文件

1.試驗委託者、助理或院外人員須先向倫委會申請帳號後才能登入本系統。

2.主持人登入後,點選新增新案審查,只需填寫計畫中英文名稱、計畫類別(含其子項)及表格最下方最後一項之計畫授權者)後點選儲存,之後即可由設定之試驗委託者或助理線上填寫計畫申請表及上傳檔案。

註:

(1) 填寫計畫授權者時,若要授權該人員輸入計畫內容資料,請設定可寫入,該人員方可協助填寫資料。

(2) 開給權限後,此帳號存在時,任何計畫案主持人均可再指定該帳號使用者擔任計畫之授權者。

請注意:在填寫申請書內之協同主持人、聯絡人或計畫授權者時,若上述人員尚未登入過本系統,將無法於列表中直接選取,請主持人先通知上述人員登入或申請帳號登入並更新資料後,再選取之,避免於系統內資料重複。

 

第三步輸入計畫書內容及上傳檔案

自己填寫

由助理或試驗委託者填寫

主持人線上完成計畫內容填寫及上傳檔案

由助理或試驗委託者登入後,選取計畫授權者角色,可檢閱已獲授權之計畫列表,點選該計畫後,點選新案審查作業流程,可於左列新案申請書繼續完成填表及新案送審文件上傳其他文件。

 

第四步送出審查或通知計畫主持人上線點選『送出』審查

完成填表後無論由主持人或試驗委託者\助理填寫,最後均須由主持人點選『送出』。送出後請靜待email通知(1-2),倫委會人員將行政審查線上計畫申請內容,如填寫及上傳資料完整性後,即會email通知主持人已完成行政審查可送書面文件,或尚需修改及回覆等。

 

第五步完成行政審查後將完整計畫書面資料簽章後送研究倫理委員會及領取繳費單

1.     待倫委會email通知已完成行政審查,請上線列印計畫申請書,並將完整書面資料(含送件核對單)經主持人及單位主管簽章後,依信件說明應備書面份數送研究倫理委員會,即完成送件。

2.     本會於收件後將開立繳費單,完成繳費後再將收據影本傳真、傳送本會或上傳於本線上系統,以利案件管理。若為自行發起之計畫的總院主持人並選擇以薪資扣款者,請於送件核對單上勾選扣款及簽名即可完成繳費流程。

3.     後續審查意見均會以email通知主持人及聯絡人,主持人及計畫授權者亦可從系統中查詢審查進度。

 

請注意:若以SSLVPN於院外連線使用,需注意目前設定登入後超過10分鐘無動作會自動登出,每次登入限制為60分鐘會自動登出。建議申請書內容及文件先備妥後再上線填寫,並記得存檔,避免造成不便。

新案申請送件後,後續審查進度及審查意見均可於線上查詢。若需詳細了解本線上系統之操作,歡迎於線上系統下載使用手冊!

 

 

◎對象:計畫授權者協助案件填寫者

第一步申請帳號

1.     本院同仁:請直接以portal帳號密碼登入,登入後,請務必先點選我的聯絡方式,以更新您的個人資料。

2.     非本院人員:須申請帳號,在院外並須以SSLVPN方式登入本系統(連線方式請參閱本會網頁)。請於本院倫委會網頁/表格下載/下載帳號申請表,填妥簽章後送研究倫理委員會,並將申請表之電子檔email倫委會信箱。倫委會收件後將開給「計畫授權者」權限。

 

第二步請主持人建立新案

請主持人以其帳號密碼登入系統後,點選新增新案審查,以建立新案(只需填寫計畫中英文名稱、計畫類別(含其子項)及表格最下方最後一項之計畫授權者)後點選儲存,之後設定為計畫授權者之試驗委託者或助理即可以自己之帳密登入,線上協助主持人填寫該計畫之申請表及上傳檔案。

註:

(1) 點選計畫授權者時,若要授權該人員輸入計畫內容資料,請設定可寫入,該人員方可協助填寫資料。

(2) 開給權限後,此帳號存在時,任何計畫案主持人均可再指定該帳號使用者擔任計畫之授權者。

 

第三步填寫計畫內容及上傳檔案

試驗委託者、助理等人員登入後,可檢閱已獲授權之計畫列表,點選該計畫,進入新案審查作業流程,並點選左列新案申請書,可繼續完成填表,點選新案送審文件可上傳文件檔案。

請注意:在填寫申請書內之協同主持人、聯絡人或計畫授權者時,若上述人員尚未登入過本系統,將無法於列表中直接選取,請主持人先通知上述人員登入或申請帳號登入並更新資料後,再選取之,避免於系統內資料重複。

 

第四步通知計畫主持人上線點選『送出』審查

完成填表及上傳文件後,須通知計畫主持人上線檢閱填表資料及點選『送出』 (只有主持人有權限可點選送出審查),送出後請靜待email通知(1-2),倫委會人員將行政審查線上計畫申請內容,如填寫及上傳資料完整性後,即會email通知主持人及聯絡人可傳送書面文件或尚需修改及回覆等。

 

第五步將完整計畫書面資料簽章後送研究倫理委員會

待倫委會email通知已完成行政審查時,請上線列印計畫申請書,並將完整書面資料(含送件核對單)經主持人及單位主管簽章後,並依信件說明應備書面份數送研究倫理委員會,即完成送件。

本會完成收件後,對非適用薪資扣款者,將開立繳費單,請於完成繳費後,將收據影本傳真、傳送本會或上傳於本系統,以利案件管理。後續審查意見均會以email通知主持人及聯絡人,主持人及計畫授權者亦可從系統中查詢審查進度。

 

請注意:若以SSLVPN於院外連線使用,需注意目前設定登入後超過10分鐘無動作會自動登出,每次登入限制為60分鐘會自動登出。建議申請書內容及文件先備妥後再上線填寫,並記得存檔,避免造成不便。

新案申請送件後,後續審查進度及審查意見均可於線上查詢。若需詳細了解本線上系統之操作,歡迎於線上系統下載使用手冊!