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新案

申請人(計畫主持人)​資格條件

 

送審相關注意事項 

01.台大醫院研究倫理委員會基因研究審查共識原則07.參考資料--擔保書建議應包含之重點
02.常見審查意見08.申請須衛生署審查之新醫療器材(合併新醫療技術)臨床試驗計畫案申請應注意事項
03.研究倫理委員會臨床研究案件審查重點_新案、變更案09.台大醫院臨床研究受試者招募之指引
04.研究倫理委員會臨床試驗研究申請說明.pdf【請見下方新案填寫說明10.台大醫院網路研究試行指引
05.臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明.pdf【請見下方新案填寫說明11.研究者自行發起計畫新案收費說明
12.線上系統使用注意事項公告
06.醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項13.對於受試者在院外非醫療機構執行MRI檢查計畫之審查原則

有關本院臨床試驗用藥管理中心藥師因職責進行試驗藥品管理之利益迴避說明:
1.本院臨床試驗用藥管理中心藥師係依職責接受主持人授權進行試驗藥品管理,其擔任本會委員,無須因此職務對試驗計畫迴避。

2.本院臨床試驗用藥管理中心藥師係依職責接受主持人授權進行試驗藥品管理,無需因此職務對每件試驗計畫進行申報

14.

計畫是否涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物,請參考微生物之危險群分級表,若涉及者,需填寫申請表及相關文件(運送流程、包裝方式、實驗室合格證明,若涉及基因重組需另附計畫書摘要)逕送本院檢驗醫學部審查。若有問題,請由本院研究人員逕洽檢驗醫學部。

生物安全會生物材料使用同意書 (PDF檔)

感染性生物材料異動同意書(PDF檔)

*涉及基因重組需檢附一式二份送審。

 

新案填寫說明

01.PTMS新案計畫申請書填寫說明 (此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)

​02.臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明 (此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)​106.7更新 (PDF檔)

  *研究者自行發起計畫採集單一檢體種類或採集不同檢體種類但保留與否之處理方式相同之計畫,其【受試者同意書(十二)受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用】書寫範例 (PDF檔)

  *受試者同意書第(六)其他替代療法及說明之書寫範例

新案表單 

01.申請臨床試驗研究計畫送件核對單.doc (106.6更新) (PDF檔)11.受美國FDA管轄案件確認事項表.doc (PDF檔)
02.臨床試驗研究計畫自評表.doc (106.6更新) (PDF檔)12.臨床試驗藥品資料表.doc (PDF)

03.臨床試驗計畫主持人聲明書.doc (PDF檔)

**主持人聲明書3.0版變更說明:新增 第十七至二十二項(104.4更新)

13.(新版)新案電腦建檔表(1000401).xls (PDF)
04.人體研究計畫主持人聲明書(適用非藥品醫材技術類).doc ​(PDF)
 **主持人聲明書3.0版變更說明:新增​第十三至十五項(104.4更新)
14.臨床試驗研究許可書.doc (PDF)
05.簡易審查範圍評檢表.doc (106.6更新)(PDF檔)​

15.台大醫院網路研究自評表 (PDF)

(使用外部線上調查軟體須檢附)37.副表_台大醫院網路研究調查軟體自評表 (PDF)

**填表注意事項:為利資訊專家審查,若勾選符合及不符合,均請於表格內自行加述具體作法說明。

06.兒童版受試者同意書.doc (105.7更新) (PDF檔)

16.台大醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表.doc (105.11更新)(PDF)

07.研究受訪者說明及同意書.doc (PDF檔)​17.本院計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表.doc (PDF)

08.最新版臨床試驗/研究受試者同意書 (PDF檔)

**受試者同意書藍字部分為提示文字或需依計畫情況選擇書寫,請務必依計畫情況書寫後刪除提示文字。另請參考衛生福利部公告之受試者同意書記載範例草案內容(PDF檔),使用計畫適用情況之範例文字。

***本會可接受使用本會同意書表格格式並直接套用衛生福利部公告之同意書範本內容。

*本受試者同意書格式已於106年6月22日公告實施,自106年7月15日起點選送出之新案申請,須使用最新版本同意書格式!

18.臺大醫院臨床試驗用藥自行管理自評表.doc (PDF) 105.12新增
09.資料及安全性監測計畫.doc (PDF檔)​19.臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單.doc (PDF) 105.12新增

10.台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表 (研究人員).doc (105.7更新)(PDF檔)

  *本表供非PTMS案件及非計畫主持人及協同主持人之研究人員使用,PTMS案件之計畫主持人及協同主持人

   請於線上系統填報,操作步驟請見PTMS線上申請系統首頁選單之申請/審查參考資料

​20.細胞治療案主持人檢核表.doc (PDF) 105.12新增

 

納入易受傷害族群說明表(納入易受傷害族群須依對象填寫 

01.納入易受傷害族群說明表(孕婦及胎兒).doc (PDF)​
02.納入易受傷害族群說明表(生存力不明之新生兒).doc (PDF檔)
03.納入易受傷害族群說明表(受拘禁人).doc (PDF)
04.納入易受傷害族群說明表(無法存活之新生兒).doc (PDF)

​05.納入易受傷害族群說明表(無法行使同意之成人).doc (PDF檔)​

06.納入易受傷害族群說明表(未成年人).doc (PDF檔)

 

◎送件常見問題(請參考,可避免來回修改,節省您的時間)

1.    漏填表格及上傳文件第一次申請新案審查,建議可請先下載​{申請臨床試驗研究計畫送件核對單},了解及準備須填寫及上傳之文件,再進行線上申請表填寫及文件上傳作業​。

2. ​未繳交書面文件線上點選送出之案件,本會行政中心行政確認後會通知送書面簽名文件(新案並會給予案號),收到書面文件後行政中心將依收件時間分派於ABCD委員會審查。(**提醒您一定要依通知檢送書面文件至本會,本會收到完整書面文件後,方會進行委員審查作業。)

3.​  需要送件証明者,請多準備一張送件核對單,以備簽收。(**新案申請於點選送出後,系統自動寄發之信件亦可做為申請經費單位所需之送件證明)

4.      缺版本日期:計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期。

5.      漏簽名:計畫書、受試者同意書、問卷、招募受試者廣告等所有文件之首頁需主持人簽名

6.      請於送件核對單中填妥審查費繳費方式

    1. 如以薪資扣款者,務必請被扣款人簽名
    2. 繳費單者,請告知欲開立之「收據抬頭名稱」

7.     醫學倫理課程時數不足建議院內同仁亦可於本院「教育訓練管理系統」線上學習,課程類別請點選"臨床試驗",課程證明列印方式請詳個別課程內之課程認證說明。

8. 受試者同意書經本會審核通過後,請依本會通過之核可版本執行,本會不會於受試者同意書上核蓋同意章供影印使用。

 

◎常見行政審查意見

各類申請案之常見行政審查意見請於PTMS之"參考資料"中下載參考。​

◎常見審查意見

1.受試者同意書之納入與排除條件,建議與計畫書一致。

2.若需進行HIV檢測,依法規須徵得受試者同意,請於同意書明列同意進行HIV檢測項目勾受試者勾選,並加述檢測結果呈現陽性,依法將通報主管機關。

3.請將「人體試驗委員會(IRB)」修改為「研究倫理委員會(REC)」。

4.何謂有效的避孕方法?請於受試者同意書「第九項受試者應配合事項」中明確提供二種以上的避孕方法讓受試者遵循。

5.第七項其他替代療法及說明,建議列舉標準治療方式、藥物供受試者知悉。

6.同意書之剩餘檢體處理情形,若需保留剩餘檢體,應明確定義使用範圍(以試驗疾病及試驗藥物相關為宜)、讓受試者勾選同意與否的選項、註明檢體保存地點及年限,並加述日後若超出前述範圍,將送台大醫院研究倫理委員會審議及評估是否需要重新取得受試者的同意。

7.計畫主持人若納入20歲以下之未成年受試者,除須符合本試驗無法以其他研究對象取代,或本試驗顯有利於此類研究對象外,且亦需有法定代理人簽署同意。

8.有關招募文宣之書寫,請依衛生福利部公告之招募廣告原則撰寫。

9.試驗若需進行選擇性藥物基因體學試驗,應另立同意書。