臺大醫院藥劑部

:::
:::
首頁
廠商專區
  
  
新藥進用申請作業相關規定ODT.odt新藥進用申請作業相關規定ODT
新進藥應附資料檢核表.odt新進藥應附資料檢核表
 
  
  
臨床研究藥品管理費.pdf
  
台大醫院臨床研究藥品管理費評估表.pdf
  
臺大醫院高警訊藥品品項.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2015年溫度紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2012-15年溫度校正紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2012年溫度紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2013年溫度紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2014年溫度紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2016年溫度紀錄.pdf
  
臨床試驗用藥管理中心2016年溫度校正紀錄.pdf
  
藥品各項變更應檢附資料.odt
  
藥劑部藥品變更作業表.odt
  
臨床試驗用藥管理中心2017年溫度校正紀錄.pdf
  
 

 新藥進用申請收件時間及辦法

   

凡進藥申請案相關檔案請自行從網頁下載最新版本(點選所需檔案後按右鍵另存目標)若您無法成功下載,可寫emailntuhdic@ntuh.gov.tw 索取。(聯絡電話:23123456 62979 67178)

 

藥委會藥品申請案收件時間與地點如下: 

一、

  

238次藥委會,收件時間為106 年 10 月 30 日(星期一)及 10 月 31 (星期二)上午 1000分 至 12時 於藥品諮詢組,逾時不候;繳交正本時請裝入牛皮紙袋,並請一併繳交在網站上填寫藥委會進藥申請表後,所發之確認回函應附資料檢核表。(確認回函將於106年10月27日(星期五)統一寄出)

二、

  

副本收件時間:106 年 11 月 3​ 日(星期五)上午 9:30 12時 於藥品諮詢組逾時不候。副本除印鑑、簽名為影印外,副本需與正本之文件完全相同,並請裝入牛皮紙袋(袋面空白不要有廠商標示、案號或藥名)、不需封口,以方便送審。 

三、

 

擬提進藥申請者,請於收件前先行至網站上填寫藥委會進藥申請表

藥品臨床試驗​申請研究倫理審查事宜,請與研究倫理委員會聯絡 (網址:http://www.ntuh.gov.tw/RECO)。

臨床試驗藥品管理事宜連絡電子信箱:ntuhids@ntuh.gov.tw

 

 

 

 

 229次藥委會修訂 (104.10.27)

 新藥進用申請作業相關規定 

1.   各類進藥申請案限相關醫療科部專任主治醫師,經次專科或部內討論同意,並檢附次專科或部務會議紀錄後提出。

2.   藥委會定期召開會議,收件時間於每次開會前二至三個月,公告於藥品諮詢組及藥劑部網站。

3.   正本收件且經初步審查資料確認其完整後,於繳交副本時同時繳交審查費,每一案參萬元整。同成分、同劑型且同適應症,當次申請多種含量用於劑量調整者,得以同一案件認定之。其餘者,採逐案累計。因本院於收件後,即開始案件審查作業,若廠商或醫師撤回申請案,或因審查後發現資料不齊或不符合規定而退件者,均不退費。

4.   申請案送件時請注意 

(1)  請於藥劑部公佈時間內送件,逾時不候;如至截止日期前文件資料不全則不列入藥委會議程。 

(2)  請據實填寫所有申請表,如查有不實狀況則退件不列入議程,並提報藥委會處理。 

(3)  經本院藥事委員會決議取消之品項三年內不可再提出申請。三年後若有足夠之新事證,經科部會議討論後簽文及藥事委員會同意,可重新依本院新藥申請辦法提出申請。 

(4)  進藥申請案,除全民健康保險法公告不予給付者外,須待健保給付後才可收件。無健保給付者,如已提出健保給付申請,但因健保署尚未核價無法提出進藥申請之藥品,若符合本院進藥規定者(詳見新藥進用申請作業說明),得檢附相關資料,由藥委會審查是否收件,且比照新藥申請案,每案收取審查費參萬元。若屬應有健保給付,但未向健保署提出申請者不予收件。 

(5)  新藥進用申請案經藥委會討論決議,申覆應於半年內由原申請科部醫師簽文,經科部會議同意後提出,並以一次為限。必要時(例如有足夠之新事證),可在藥委會初次否決之三年後,經科部會議討論後簽文提出新事證證明且經藥委會同意,則可依本院當時進藥原則重新提案,但以一次為限。 

5.   本資料為因應實際作業需要會隨時更新,因此,申請案送件前,請切記來電詢問或上網查詢是否有任何異動。其中表格均可自行列印或影印填寫(A4 直印尺寸)。惟請勿更改文件中之任何文字(包含表格內文字敘述),否則將不接受該申請案 

6.   請確實記住您所提申請案的編號,如有查詢該案事宜,請先告知案件編號。

 

 

新藥進用申請案類別 

一、一般新藥進用申請案 

M類: 在本院完成國內查驗登記臨床試驗或學術試驗,並已取得院方核可之結案證明者。此類須由原試驗主持醫師提案。 

N類: 在本院完成進藥試驗(listing trial),並已取得院方核可之結案證明者。 

(註:第191次藥委會決議取消,第191次藥委會前所提之進藥臨床試驗案完成結案,仍適用此類別。) 

 

二、 未在本院做臨床試驗之新藥進用申請案 

I.  已在其他醫學中心做過臨床試驗,包括: 

A類: 在其他醫學中心完成國內查驗登記臨床試驗並獲衛生福利部核可者。

B類: 已於其他醫學中心做過前瞻性臨床試驗,且臨床試驗完成後於該院通過採用兩年以上。 

II. 未在其他醫學中心做過臨床試驗,但有下列情況者得提出新藥進用申請。 

B*類:為凡經證實為本院同成份及同使用途徑藥品之原開發廠,出具其功能及效益與本院原有藥品相同或較優之證明文獻(或BA, BE, PK報告)。 

C類:該藥於臨床治療指引中記載對某特殊適應症療效確實,且具下列兩種條件之一 

(1)  市面上無類似品可取代者。 

(2)  本院無同成份同劑型之藥品,且已在至少一家醫學中心使用五年以上者。

D類:經衛生福利部核定可免除國內臨床試驗之新藥,且具下列兩種條件之一 

(1) 應申請國內臨床試驗或銜接性試驗評估之藥品,經衛生福利部核定得免除者。 

(2) 前項以外之新藥,查驗登記時衛生福利部未要求執行國內臨床試驗或銜接性試驗者,應出具可證實其療效與安全性之臨床試驗資料。 

F類:本類新藥進用申請案須由主要使用科部提出 

(1)   口服劑型,原開發廠專利期已過,具衛生主管機關通過BA/BE試驗證明(或國外BA/BE試驗資料,須檢具國外官方正式核可證明文件),品質維持穩定相等性,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者。 

(2)  注射劑型,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者,並請廠商提供具公信力學術團體所做的PK比較試驗資料,經本院藥事委員會審查其PK比較試驗資料及進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。 

(3)  其他無法進行BA/BE試驗或PK試驗之劑型,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者,經本院藥事委員會審查其進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。 

O類:因特殊醫療需求,經簽文藥委會同意收案者,且具下列三種條件之一,需先經科部會議討論後簽文申請以O類收件: 

      (1) 相同適應症本院無適當品項可替代 

      (2) 臨床效益較優於本院原有藥品,且需出具證明文獻

      (3) 醫療上必要用藥,近兩年內曾發生全國性缺藥之同成分且同劑型產品。 

      藥委會同意收件者,得比照進藥申請案審查原則,檢附相關資料,經審查其進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。