臺大醫院AI中心計畫聯盟醫院倫理審查運作辦法

一、 法規依據：

依據2013年7月1日實施之衛生福利部版本聯合倫理審查機制（簡稱 c-IRB）及衛生福利部「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」之「九、審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。」辦理於衛生福利部「次世代數位醫療平臺成立三大AI中心」補助計畫下申請之AI中心計畫聯合審查。

二、  目的：

為有效率並符合法規執行本AI中心計畫於聯盟醫院施行之人體研究的倫理審查程序。

三、  成員組成：

本倫理審查機制成員含本院研究倫理委員會及聯盟醫院之研究倫理委員會。

四、  運作方式：

由臺大醫院研究倫理委員會擔任主審醫院，聯盟醫院擔任副審醫院，完成審查後將結果通知計畫申請人及參與之聯盟醫院研究倫理委員會。聯盟醫院研究倫理委員會原則採簡易審查程序進行審查，若聯盟醫院認有需要，仍得依一般審查程序辦理。

五、   審核流程：

1.     申請人於財團法人醫藥品查驗中心登錄採CIRB機制後，於主審醫院臺大醫院e-REC線上系統提出研究倫理審查申請，臺大醫院研究倫理委員會依計畫性質採簡易審查或一般審查方式進行審查，並依主審機制於20個工作天內完成審查(扣除一次回覆時間)。

2.     臺大醫院研究倫理委員會完成審查後通知計畫主持人及參與之聯盟醫院研究倫理委員會。

3.     計畫主持人收到通知後即通知聯盟醫院之計畫主持人向聯盟醫院提出計畫倫理審查申請，聯盟醫院依其標準作業程序規範之審查流程及審查項目進行審查，簡易審查程序原則於10個工作天完成。

4.     持續審查及變更案審查及其他通報依各院研究倫理委員會之標準作業程序辦理。

六、  文件規定

依各聯盟醫院研究倫理委員會之標準作業程序提出申請文件及表單送審。

七、收費原則

計畫主持人依各院研究倫理委員會個別之收費標準及程序收費。

八、本辦法經臺大醫院研究倫理委員會核定後實施。