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醫療器材定義：
係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類 身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。（資料來源：藥事法第13條）
 

醫療器材管理上，可 依據風險程度，分成下列等級：

• 第一等級：低風險性。
• 第二等級：中風險性。
• 第三等級：高風險性。
   

醫療儀器的分類上，可以 功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
 

醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範。（資料來源：衛生署 醫療儀器管理辦法 95年6月6日）