本試驗為多中心、開放性、前驅性試驗,評估皮膚血管肉瘤患者接受口服太平洋紫杉醇 (Oraxol)治療的治療反應率、安全性和耐受性。本試驗預計納入至多25位可評估的受試者。
本試驗分為五個期間:篩選期、基準期、治療期、治療延長期及追蹤期。在完成篩選期和基準期評估後,將進入治療期,從第一周至第二十五周,每周連續三天,每天口服一次Oraxol(內含15mg HM30181A須在1小時前服用;口服劑型205 mg/m^2 Paclitaxel)。
若受試者完成治療期後且症狀仍未惡化,將符合資格進入治療延長期,從第二十六周起接受額外的Oraxol治療。受試者可持續接受Oraxol治療直到其符合任一個試驗退出條件。
安全性評估包含臨床、實驗室檢驗及不良事件評估,將於整個試驗期間持續進行。治療反應率將依照RECIST v1.1標準於試驗期間特定時間點進行評估。
最後追蹤訪視將於「受試者完成試驗流程」或「受試者退出試驗」服用最後一劑試驗藥物後28天內進行,且最好在受試者接受其他化療藥物治療前。
完成最終追蹤訪視後,受試者將於每三個月透過電話評估整體存活期,追蹤期最長為二年。
本試驗為最佳化兩階段設計。在第一階段結束時,主要評估指標六個月治療反應率將被檢視。若在前六個月治療期內,前12位可評估的受試者中,僅2位或少於2位受試者具腫瘤反應效果,則本試驗將提前結束。若3位或多於3位受試者具腫瘤反應效果,則第13位受試者將被招募。
無法評估的受試者將被取代。