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01.臨床試驗 vs. 一般醫療

01.臨床試驗 vs. 一般醫療
試驗 臨床試驗 一般醫療
目的 透過許多志願受試者參與新藥物或治療方式的試驗,以解決特定疾病 適用於個別病患的需求
受益對象 潛在的未來病患 當前的個別病患
費用來源 國家或者藥廠 病患個人
時程 以通過研究倫理委員會審核通過的研究計畫書訂定 依據病患的實際治療需求
同意 需要簽署書面的知情同意書 不一定需要書面的知情同意,可能是透過口頭的治療計畫討論
結果評估 定期對研究數據進行系統性分析 根據病患的實際治療結果
病患保障

中央法規:

以〈赫爾辛基宣言〉、〈貝爾蒙報告〉為依據所訂定的相關法令規章。包括:《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗規範》、《人體生物資料庫管理條例》、《人體研究法》等等。

臺大醫院:

通過AAHRPP臨床研究受試者保護評鑑,設有「臨床試驗受試者保護中心,以及「臨床研究受試者保護專線」。

相關醫療法規,以及相關弱勢病患權益保障法規
確定性 試驗所使用的藥物或程序尚未獲得證明對病患有益,有潛在風險 治療使用的藥物或程序已獲得核可具備安全及有效性
治療方式資訊的獲取 試驗用藥物或治療方式有智慧財產權上的保密性 一般民眾可以從藥品標籤或仿單獲得相關資訊

參考資料:美國FDA、衛生福利