試驗 | 臨床試驗 | 一般醫療 |
---|---|---|
目的 | 透過許多志願受試者參與新藥物或治療方式的試驗,以解決特定疾病 | 適用於個別病患的需求 |
受益對象 | 潛在的未來病患 | 當前的個別病患 |
費用來源 | 國家或者藥廠 | 病患個人 |
時程 | 以通過研究倫理委員會審核通過的研究計畫書訂定 | 依據病患的實際治療需求 |
同意 | 需要簽署書面的知情同意書 | 不一定需要書面的知情同意,可能是透過口頭的治療計畫討論 |
結果評估 | 定期對研究數據進行系統性分析 | 根據病患的實際治療結果 |
病患保障 |
中央法規: 以〈赫爾辛基宣言〉、〈貝爾蒙報告〉為依據所訂定的相關法令規章。包括:《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗規範》、《人體生物資料庫管理條例》、《人體研究法》等等。 臺大醫院: 通過AAHRPP臨床研究受試者保護評鑑,設有「臨床試驗受試者保護中心,以及「臨床研究受試者保護專線」。 |
相關醫療法規,以及相關弱勢病患權益保障法規 |
確定性 | 試驗所使用的藥物或程序尚未獲得證明對病患有益,有潛在風險 | 治療使用的藥物或程序已獲得核可具備安全及有效性 |
治療方式資訊的獲取 | 試驗用藥物或治療方式有智慧財產權上的保密性 | 一般民眾可以從藥品標籤或仿單獲得相關資訊 |
參考資料:美國FDA、衛生福利