總務室

醫材試用常見Q&A

Q1 醫材試用有分成哪幾類別?

A1:新品、競標品、原合格品項變更三大類

Q2什麼情況可以申請新品

A2：需新功能、新材料、新設計等創新醫療器材，需由科部確認同意新品適用，並且要有二位以上試用單位同仁(含主管)同意，並提供科會紀錄

Q3：競標品及原合格品項是否需要科會同意?

A3：目前需要科會同意的項目為新品申請、第三等級、含(塗)藥醫材皆需經由試用單位同意後並提供科會紀錄後，始得辦理試用。

Q4：如果是院內現有品項，但有資料異動應該要如何申請?

A4:可申請競標品或原合格品項，如果許可證有異動應申請競標品；但如果許可證沒異動，且同時健保碼及費用都一樣，即可用原合格品項變更。

Q5：申請文件是醫材是否需要有UDI碼

A5：試用醫材如醫療器材級數屬第二、三等級者，包裝上須有國際單一識別條碼(UDI)可刷取，無條碼或無法刷取資料者，無法續行試用程序。

Q6：醫材申請時有無需要至醫工室檢測儀器

A6:如果醫材搭配的是本院儀器不需要，但若儀器是廠商自備的，則需要先至醫工進行儀器檢測，並將檢測完成文件一併檢附。

Q7：醫材申請如果審查未通過，想進行申覆，請問多久內要提出

A7：需於收到本院通知6個月內進行申請，若超過6個月未提出申請則需2年後才能提出申請

Q8：授權書有無規定要多久時限內?

A8：需有超過8個月以上效期

Q9: 有無規定大陸的醫材不能辦理試用?

A9:目前醫材試用申請沒有規定國別

Q10: 何謂新興醫療器材?

A10:需為本土廠商，並通過生技新藥產業發展條例審議之醫療器材並己核發我國許可證

Q11:滅菌報告有無相關的要求?

A11:需要三年內的報告，且滅菌報告中需有產品送件的其中一個型號，並且要有SAL或是ISO的相關結論

Q12:繳交試用品要一併繳交試用工本費，請問費用怎麼算?

A12:

(1)新品品項：依衛生福利部醫療器材管理辦法風險程度等級分級收費；如新品品項為國產新興消耗醫材品項者，每案試用工本費以80%計算。

(2)第三等級或含（塗）藥品品項：準用新品品項之收費規定。

(3)競標品項：1,000元/每一醫材碼。

(4)原合格消耗醫材品項，因品名、廠牌、製造廠名稱、製造國、型號或規格變更及增列規格：1,000元/每一醫材碼。

Q13:收到總務室通知繳交試用品後，最晚多久需繳交?

A13: 若貴公司接獲通知逾一個月未送試或未繳費者，配給組依規定得取消試用申請。未經配給組通知繳交逕送單位之試用品，其試用無效。

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