| 主題 | 說明/檔案下載 |
|---|---|
| 1.計畫主持人的職責 | |
| 1-1 人體研究計畫主持人聲明書 (適用非藥品醫材技術類) | |
| 1-2 臨床試驗計畫主持人聲明書 | |
| 2.人體研究的定義 | 說明 |
| 3.計畫主持人的資格 | |
| 3-1 本院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格 | |
| 3-2 計畫主持人教育訓練要求 | |
| 3-3 相關法規 | |
| 3-3.1 ICH-GCP | |
| 3-3.2藥品優良臨床試驗準則 | |
| 4 如何撰寫好的計畫書 | |
| 4-1 藥物臨床試驗計畫書範本(英文) | |
| 4-2 好的試驗設計：醫學研究統計諮詢 | 連結至臨床試驗中心網站 |
| 5 如何做好受試者保護 | |
| 5-1 臨床研究受試者保護要點 | |
| 5-1.1 臨床研究受試者保護要點 | |
| 5-1.2 臨床研究受試者保護作業細則 | |
| 5-2 研究倫理委員會審查重點 | |
| 5-3 臨床研究計畫申請人自評表 | WORD |
| 5-4 臨床研究受試者招募之指引 | |
| 5-5 隱私與機密 | 說明 |
| 5-6 如何保護受試者：研究人員篇專區 | 連結至受試者保護中心網頁 |
| 6 執行面相關問題 | |
| 6-1 臨床試驗用藥管理中心 | 連結至臨床試驗中心網站 |
| 6-2 研究人力支援與場地使用申請 | 連結至臨床試驗中心網站 |
| 6-3 臨床試驗登錄 | |
| 6-3.1 操作指引：Clinical Trial Registration XML Upload | 連結至臨床試驗中心網站 |
| 6-3.2 登錄網 | 連結至 clinicaltrials.gov |
回到最上