變更案的定義
- 經本院研究倫理委員會審查通過之研究計畫，申請變更(修正)文件內容或新增文件，例如：變更試驗計畫書、同意書、問卷、招募文宣、主持人手冊...；新增用藥/飲食日誌、受試者提醒小卡等。
- 計畫執行之內容若要變更，除了要立即降低危險性的情況外，在未獲得本院研究倫理委員會審查同意前，均不得進行變更後內容。
送件常見問題
- 一次一案，欲增加變更計畫之相同文件，需待前案通過後方能提出下一個變更案：第一次變更計畫書及同意書，本會尚在審查中，主持人想要增加變更計畫書及同意書其他內容，須待本會通過本次變更案後，才能進行第二次變更。
- 未檢附修正對照表：變更計畫書、同意書、問卷、個案報告表等文件，需檢附修正對照表(需明列修改之頁數、章節段落/名稱、修改前/後內容、修改原因)，不宜以追蹤修訂、註解註記或僅以說明修改項次及內容之文件取代。註：修改原因請用中文書寫。
- 申請書內容未說明變更重點及原因，或與實際變更內容不符。
- 申請表之變更計畫內容不完整：避免僅說明「詳見修正對照表」或僅寫「變更納入條件(未說明變更內容)」。應以中文簡要敘述，條列說明修正內容。
- 漏簽章。
- 漏附文件：遺漏應附之文件，例如：A.申請變更計畫書及同意書，未檢附修正前、後之文件；B.一般審查副本漏附修正前文件；C.新增協同主持未檢附CV、時數證明或顯著財務利益申報表。
- 符合簡易審查案件，未附簡易審查範圍評檢表。
- 未檢附電子檔(非PTMS線上系統案件)：因部分專家及委員採電子審查方式，若未檢附電子檔或電子檔檢附不全，本會無法送審。