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通報定義：

• 藥物不良反應：

1. 使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
2. 主管機關公告之嚴重藥品不良反應項目為：死亡、危及生命、導致病人住院、造成永久性殘疾、延長病人住院時間、需作處置以防止永久性傷害、先天性畸形。

• 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗間不一定具有因果關係。

通報前請先閱讀：臺大醫院研究倫理委員會『嚴重不良事件及非預期問題』通報須知（PDF檔）

文件下載 (另開視窗連結至本院研究倫理委員會)