臨床資料管理(Clinical data management, CDM)
臨床資料管理是關於臨床資料的處理過程,包括一開始的收集到最後分析結果的呈現,內容包含:資料輸入 (data-entry)、資料驗證 (data validation)、資料庫稽核 (database audit)、資料庫的鎖定 (database locking)、資料分析 (data analysis)。
臨床資料管理(Case report form, CRF)
完善的臨床資料管理系統,將有利於後續的資料分析,並影響到臨床試驗的成功與否。其中最重要的當然就是原始資料的完整和正確性,而這點和個案報告表 (case report form, CRF)設計的好壞息息相關。CRF 顧名思義,是一份用來紀錄每一個受試者所有和臨床試驗相關資訊的表格,因為新藥的查驗登記必須有一定的嚴謹性,CRF的設計不僅要因應試驗的需求,更要符合法規規範。衛福部藥品優良臨床試驗準則第九十八條至第一百條便有相關規定。ICH-GCP 也有相關敘述。除此之外,國際上也有相關機構,如:臨床資料管理協會(SCDM,The Society for Clinical Data Management)和臨床資料交流標準協會 (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)也都提供了臨床資料管理規範和近一步資訊。