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CHAPTER 1 - 送審前準備

​主題 說明/檔案下載
1.計畫主持人的職責​​

​ (1) 人體研究計畫主持人聲明書 (適用非藥品醫材技術類)

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 (2) 臨床試驗計畫主持人聲明書​

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​2.人體研究的定義 說明​
​3.計畫主持人的資格

(1) 本院研究​​倫理委員會受理之本院計畫主持人資格

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(2) 計畫主持人教育​​訓練要求

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(3) 相關法規​​​

  • ICH-GCP​
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  • 藥品優良臨床試驗準則​
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4.如何撰寫好的計畫書​

(1) 藥物臨床試驗計畫書範本(英文)

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(2) 好的試驗設計:醫學研究統計諮詢​

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5.如何做好受試者保護​

(1) 臨床研究受試者保護要點​

  • 臨床研究受試者保護要點​

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  • 臨床研究受試者保護作業細則
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(2) 研究倫理委員會審查重點​

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(3) 臨床研究計畫申請人自評表​

WORD​      ODF

(4) 臨床研究受試者招募之指引

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(5) 隱私與機密​

說明​

(6) 如何保護受試者:研究人員篇專區

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6.執行面相關問題​

(1) 臨床試驗用藥管理中心​​

連結至臨床試驗中心網站

(2) 研究人力支援與場地使用申請

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(3) 臨床試驗登錄​

  • 操作指引:Clinical Trial Registration XML Upload​​
連結至臨床試驗中心網站
  • 登錄網站
連結至 clinicaltrials.gov​