| 主題 | 說明/檔案下載 |
|---|---|
| 1. 計畫主持人的職責 | |
| (1) 臨床試驗計畫主持人聲明書 | |
| (2) 人體研究計畫主持人聲明書（適用非藥品醫材技術類） | |
| 2. 人體研究的定義 | 說明 |
| 3. 計畫主持人的資格 | |
| (1) 本院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格 | |
| (2) 計畫主持人教育訓練要求 | |
| (3) 相關法規 | |
| ‧ ICH GCP | 連結 |
| ‧ 藥品優良臨床試驗作業準則 | 連結 |
| 4. 如何撰寫好的計畫書 | |
| (1) 藥物臨床試驗計畫書範本（英文） | |
| (2) 好的試驗設計：醫學研究統計諮詢 | 連結 |
| 5. 如何做好受試者保護 | |
| (1) 臨床研究受試者保護中心：研究人員專區 | 連結 |
| (2) 研究倫理委員會審查重點 | |
| (3) 臨床研究計畫申請人自評表 | |
| (4) 臨床研究受試者招募指引 | |
| (5) 隱私與機密 | 說明 |
| 6. 執行面相關問題 | |
| (1) 臨床試驗用藥服務（臨床試驗用藥管理中心） | 連結 |
| (2) 研究人力支援與場地使用申請 | 連結 |
| (3) 臨床試驗登錄 | |
| ‧ 操作說明 | 連結 |
| ‧ 登錄網站 | 連結 |
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