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臨床試驗/研究持續審查

▍定義說明

如何判斷持續審查適用的是簡易審查 or 一般審查?

  • 若符合下列其一條件者,適用簡易審查:
    1. 原研究計畫案為簡易審查案。
    2. 當計畫不再收錄新受試者,同時所有受試者均已完成所有相關的研究試驗,且受試者仍須長期追蹤。
    3. 沒有增加新受試者,且沒有新的危險性。
    4. 剩餘的研究僅限於資料分析。
  • 若原研究計畫為一般審查案且不符合前項條件者,則適用於一般審查。

 

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