▍試驗偏差/違規之定義
- 試驗偏差(Deviation)：計畫主持人/機構未依照審查通過之計畫書、國內/國際人體試驗相關法規或未依照研究倫理委員會要求提供資訊/進行試驗。
- 違規(Non-compliance)：未能遵照研究倫理委員會所核准之計畫執行臨床研究，或是執行臨床研究的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。違規情節有不同的等級---可從輕微至重大、無心的或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次。
- 輕微違規：雖有違規情形(臨床研究之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範)，但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。例如：
- 未通知研究倫理委員會而有研究團隊成員之異動
- 縮短返診追蹤的間距
- 未事先獲得研究倫理委員會之核准而小幅更改問卷內容
- 嚴重違規：違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益，或是可能損及研究的正確性。例如：
- 未事先獲得研究倫理委員會核准即進行介入性研究
- 收納不符合納入條件的受試者參加具有風險之研究，經研究倫理委員會判斷此增加該受試者之風險
- 未依計畫進行知情同意過程
- 對於新藥、新醫療技術、新醫療器材等臨床試驗過程的監督不周全
- 未能遵守研究倫理委員會為保障受試者安全而給予的建議
- 未依規定向研究倫理委員會通報未預期問題、計畫案之變更等
- 嚴重偏離計畫書內容以致增加受試者參加試驗之風險。
- 持續性違規：經研究倫理委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現。
- 輕微違規：雖有違規情形(臨床研究之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範)，但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。例如：
▍處置方式
研究倫理委員會行政中心受理經受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報或稽核報告經主委核定屬嚴重違規及持續性違規事項，逕提倫委會討論。當排入會議議程，將該案文件送交所有委員(包含替代委員)審查。審查結果通知計畫主持人、臨床試驗單位及試驗委託者(若有)、衛生署(若屬須呈報衛生署計畫)、臨床研究受試者保護中心主任及院長研究倫理委員會行政中心記錄保存與追蹤。