什麼是臨床研究（或人體研究）

• 人體研究：「人體研究法」定義之「人體研究」指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
• 人體試驗：「醫療法」定義之「人體試驗」為醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
• 研究：符合美國食品藥物管理局(FDA)定義之「研究」為任何實驗若涉及研發測試中的產品及一個或多個受試者，其實驗結果，係依FDA「聯邦食品、藥物與化妝品法」之第505(i)或505(g)規定須送至FDA審查或不須送至FDA審查但需接受FDA查核者，及FDA申請上市與否之參據，即為FDA所規範之「研究」。有關研究、臨床研究、臨床試驗等之名詞同FDA第21CFR 50.3(c)及56.102(C)規定。

​受試者的定義：

• ​參與由研究人員對其本人或可識別之個人資訊進行介入性活動或互動而取得相關數據進行研究之個人。
• ​參加臨床研究而接受其試驗用藥或對照方式進行之健康或患有疾病之個人。
• 參加本院醫療器材臨床試驗之受試者，其檢體使用於試驗醫材。
• 體外診斷之醫療器材試驗所使用之去辨識人體檢體(符合FDA對human subject之定義之一)。

研究人員：

指臨床研究計畫主持人、協同主持人及為研究目的而接觸受試者之個人資料之人員。

受試者保護(Human Research Protection Program, HRPP)的範圍

• 所有於本院執行之研究(包括部份執行的研究活動)，惟本院檢醫部僅提供檢驗服務則不屬此類範圍。
  • ​一個活動是否屬於人體研究應適用本要點規範，需由研究倫理委員會依據受試者保護要點第二條第（ㄧ）款及本條前三款之規定判定。若為回覆相關諮詢，需依據「臨床研究受試者保護諮詢窗口受理諮詢、申訴、建議之受試者建言作業程序」做成紀錄，並通知提出諮詢之人。
  • 針對不必送審之非屬人體研究的計畫，但有時須送審的例外情形之，須經研究倫理委員會判定並審查。
• 本院人員擔任主持人於臺大醫院以外的地點執行研究，無經衛福部核可​之倫委會審查, 則須送臺大醫院研究倫理委員會審查。