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細胞治療中心

 

環境介紹

本中心位於西址手術大樓2樓,提供具獨立式空調之高潔淨等級操作空間,且規劃合適之五流動線(人流、物流、檢體/產品流、廢棄物流及氣流),採單方向進出,大幅降低交叉汙染及外圍污染源帶入機會。

本中心提供四個操作空間,並規畫配合此空間之支援區域,氣流以正壓方式向內遞增。為使生產之細胞治療產品不需委外檢測,可快速取得放行及凍存處理,特規畫品保室及凍存室,前者配置有流式細胞儀、內毒素檢測儀及冷光儀,後者則配置有程式降溫儀及氣相液態氮儲存桶。此外,四個操作空間皆於固定時間進行清潔消毒保養,並嚴格執行檢驗確效,各空間環境溫、溼度及壓差皆由中央監控及回饋控制,所有機儀及環境狀態皆24小時記錄。

操作空間之介紹如下:

  1. 預備操作室(U):執行細胞組織簡易操作及臨床前試驗之空間,配置符合一般BSL-2之細胞培養室要求。
  2. 操作室(R):為臨床試驗計畫符合最小操作之操作空間,放置Clini-MACS及血液處理相關設備。
  3. 操作室 (M):為須高潔淨等級操作之臨床試驗案操作空間,如培養後回輸。
  4. 操作室 (L):為多人操作或需特殊控溫之操作空間。

本中心已建立完整的標準作業程序書(SOP),提供計畫執行使用。工作人員皆定期接受訓練,可快速輔導臨床試驗計畫建立自己的SOP。另本中心定期開辦細胞治療相關課程,並可配合計畫院外審查開辦教育訓練。

 

■ 細胞治療相關修法

行政院衛生福利部於10796日發布施行特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法細胞治療技術相關條文,該條文詳列於下列附件一,申請須符合下列資格

一、操作醫師資格之證明:依北市衛醫字第1076066470號函(如附件二)公告,施行醫師應為該疾病相關領域之專科醫師,並符合下列資格之一。

()完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程(如附件三),課程公告網站https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/lp-4127-106.html

()曾參與執行附表三(附件一)特定細胞治療技術相關之人體試驗。

二、細胞製備場所之證明: 醫療機構施行細胞治療技術,涉及細胞處理、培養及儲存者,應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所,或委託符合上開規範之細胞製備場所執行;本院細胞治療中心已建置具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所,如需了解本中心設置,請電洽分機67834,李先生。

三、施行計畫: 前項施行計畫,應載明下列事項:1.機構名稱2.細胞治療項目3.適應症(須符合附表三適應症,若為適應症以外之細胞治療技術,應依醫療法規定申請施行人體試驗,或依本辦法擬訂施行計畫,向中央主管機關申請核准後,始得為之,並增列已發表之國內、外相關文獻報告。)4.符合規定之操作醫師5.施行方式6.治療效果之評估及追蹤方式7.費用及其收取方式8.同意書範本9.細胞製備場所10.人體細胞組織物之成分、製程及管控方式11發生不良反應之救濟措施。

附件一特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法細胞治療技術相關條文.pdf 

附件二北市衛醫字1070025195號函.pdf

附件三1070912-細胞治療醫師訓練課程.pdf

儀器設備

儀器諮詢及預約

  • 李昇憲先生 (分機 67834) sonny1475@ntuh.gov.tw

  • 陳玟均小姐(分機 67833)

  • 莊豐田先生 (分機 67408)

登入無紙化管理系統​ >>

本中心標準作業程序書及表單

細胞治療中心位置圖 (西址手術大樓2樓)

第九共研位置圖 

 

 

 

 

 

 

細胞治療中心大門
設備照片
操作空間照片