- 臨床試驗合約預審可以和倫委會計畫審查同時進行嗎？
- 合約預審需多久時間？
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如果廠商/贊助單位沒有制式合約格式怎麼辦？
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請在取得研究倫理委員會正式案件編號 (20開頭) 後，至 新案合約起草申請系統 填寫計畫基本資訊，以利協助起草合約內容。
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什麼時候要繳納前置準備行政作業費（3萬元）
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廠商委託之新案臨床試驗計畫，在紙本送件前須完成前置準備行政作業費繳納。
- 。繳款者：廠商 (不包含學術單位)
- 。適用案件
- ◆ 委託案 (不包含研究者自行發起計畫)
- ◆ 新案 (不包含變更案、終止案)
- 。繳款時間：紙本送件之前，亦即臨床試驗中心收到合約正式用印之紙本文件前。
- 合約變更案的費用是多少錢
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經費編列相關參考資訊
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- 1. 臨床試驗藥品管理費：臨床試驗用藥管理中心。
- 2. 檢體存放費用：臨床試驗中心場地使用申請。
- 3. 實驗室證書申請費用：檢驗醫學部、病理部。
- 4. 廠商提供研究用儀器查驗費用：醫學工程部。
- 5. 各項醫療費用
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臨床試驗經費要用倫委會案號設立明細帳還是用總帳？
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一、帳戶類型
經費帳戶設立方式如以下二種，請與計畫主持人確認，並使用相對應的簽陳範本
明細帳：依 IRB 編號設立帳戶 總帳：多筆計畫經費存入同一帳戶 。使用簽陳範本1
。若有多個協同主持人共同執行，合約中需列出各個人員之經費明細
範例：
202312345MSA-1：○○○醫師 (PI)
202312345MSA-2：○○○醫師 (Co-PI)
。各個醫師的經費可再存入總帳，範例：
202312345MSA-1：○○○醫師 (PI)，經費存入「MQXXX ○○○○臨床試驗經費」
。使用簽陳範本2
。名稱必須為「MQXXX ○○○○臨床試驗經費」，並指定一位醫師為總帳負責人。之後其他有關的臨床試驗經費皆可存入此總帳，並由研究團隊自行管理經費收支運用情形。
二、經費控管方式
。帳戶負責人可自行至 Portal 系統查詢各明細帳之收支餘額報表。
。帳戶負責人對於總帳及明細帳戶內各廠商所所繳納本院專戶之執行臨床試驗經費，請主動與廠商確認無誤，並應自行控管計畫經費收支情形。
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哪些情況必須辦理合約變更？
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- 1. 原合約條文有變動：例如變更計畫主持人、合約條款變更、勘誤等。
- 2. 經費帳戶變動：例如因為新增協同主持人而需新增子帳戶、經費存入帳戶變更等。
- 3. 經費增加或減少
- 4. 收案人數變更
如不確定是否需辦理合約變更，請 Email 諮詢 linyc@ntuh.gov.tw，並於郵件主旨註明計畫主持人姓名、本院 IRB 編號，本中心會查閱原合約內容後給予回覆。
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若新增協同主持人及經費帳戶，是否需要變更合約？
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是，且必須在 簽陳 及 經費修改對照表 說明變更內容，如此主計室才有依據新增明細帳戶。
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合約紙本用印流程
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一、 請委託/贊助方或合作機構，及計畫主持人先完成合約簽署。 二、 簽陳製作請至公文系統以「紙本創文」，並設定會辦 (1)醫學研究部、(2)主計室，列印紙本後請計畫主持人與科部主任核章，並請將系統上簽陳流程送出；研究者自行發起計畫若贊助者未贊助經費，不需會辦主計室。。 三、 所有文件依據檢核表按順序排列，並且製作A4隔頁式側標，側標樣式可參考文件下載1-4，側標勿重疊、勿將標籤直接黏貼於文件或透明資料袋。 四、 整份文件以院內公文傳遞方式送至醫學研究部臨床試驗中心；如採郵寄或快遞，收件時間為每週一至週五（國定假日除外）8:00-12:00、13:00-17:00，地址為100025臺北市中正區徐州路17號8樓臨床試驗中心。 五、 用印時效： 1. 本中心收到紙本文件並確認內容無誤後，會email發送「收到紙本文件通知」，約7工作日後可完成用印。 2. 完成用印後，會email發送「合約發文通知」，由於公文傳遞流程，約4至5個工作日後廠商會收到郵局掛號寄送之合約正本。 六、 收到合約公文函後，請依據實際情形辦理後續經費繳納、記帳扣款系統設立、臨床試驗藥品費用繳納等事宜。 1. 繳費單下載：https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=4435&fid=4638 2. 記帳扣款系統申請：https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=2931&fid=2757 3. 藥品管理費：https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=2940&fid=2766
- 分院臨床試驗合約業務資訊
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2025年2月1日新版藥管費率實施之後，已經在執行中的計畫，若藥管項目均未變動，有需要辦理變更嗎？
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若藥品管理項目完全相同，在執行期間仍以原有費率為準，不須辦理變更。
- 已經在執行中的計畫，若2025年2月1日之後有變更藥品管理服務需求，是否依據新版費率收費 ?
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試驗用藥品、醫療器材、第二級電信管制射頻器材輸入申請、人類檢體輸出入
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項目 法源依據 權責單位 參考網址 研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體(含人類血液)之進出口 衛生福利部 https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=2162 研究用人類細胞株輸出入 疾病管制署 http://at.cdc.gov.tw/63DNj8 臨床試驗用醫療器材輸入申請 「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第六條及第十條 衛生福利部 https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36397 供研發、測試、展示用之第二級電信管制射頻器材輸入申請 電信管制射頻器材製造輸入及申報作業管理辦法 國家通訊傳播委員會 https://www.ncc.gov.tw/chncc/app/customize/dataEgov/view?module=egov&id=1191&serno=1236 -
繳款須知
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一、繳款方式
1. 匯款
(1) 國內匯款： (2) 國外匯款： - 銀行及分行別：合作金庫商業銀行臺大分行
- 帳戶名稱：台大醫院作業基金401專戶
- 帳號：1346713100100
- Payee's name: National Taiwan University Hospital
- Payee's bank: TAIWAN COOPERATIVE BANK, TAI-DA BRANCH
- Account no.: 1346713100100
- Swift code: TACBTWTP
(3) 注意事項
- 繳款注意事項
- 建議於匯款單備註欄內註明：(1) 計畫主持人姓名與科部、(2) 本院倫理委員會案號、(3) 經費項目。
2. 臨櫃繳款：現金或支票，直接至東址1樓大廳出納組櫃台辦理
二、收據開立
- 填妥各項經費繳費單 ，至本院東址一樓大廳出納組櫃台辦理。
- 本院出納組開立收據之金額，不包含匯款手續費。
- 請於款項匯入之日起二週內至出納組櫃台辦理收據開立事宜以完成繳款程序，以避免列入本院暫收款。
- 繳費單下載
- 出納組櫃台服務時間
