• 原則上一次一案，欲增加變更計畫之相同文件，需待前案通過後方能提出下一個變更案：例如，第一次變更計畫書及同意書，本會尚在審查中，主持人想要增加變更計畫書及同意書其他內容，須待本會通過本次變更案後，才能進行第二次變更。
• 多版文件於變更案合併送件限於C-IRB主審機構通過之變更案件。

請登入e-REC系統，進入該計畫，點選【新增變更案】，填寫申請書及上傳修正對照表與修正文件，點選「送出」，並待本會行政審查及通知。

文件中仍須有版本日期，方會核發核可之文件版本日期。

需先確認案件情況：

1. 有關競爭型收案之人數變更：非因計畫設計變更，而是因競爭性收案，致本院收案人數或計畫總收案人數增加^{<106.6.22更新>}，不需提變更人數之變更案申請，本會亦不受理此類人數變更申請。
2. 試驗/研究仍持續收案中：計畫總收案人數預估將超過預計收案人數，需事先提變更案申請。<若符合1.不需變更>。
3. 試驗/研究不再招募受試者：計畫總收案人數超出預計收案人數10%，需提變更案申請。<若符合1.不需變更>。
4. 新醫療技術案件：只要收案人數預估將超過預計收案人數，均需事先提變更申請，通過後才可收案擬增加之人數。

以上若涉及人數變更，屬有試驗委託者計畫須繳交變更審查費。

本會變更案自106年7月起實施行政變更亦需收費，詳見本會網頁【收費標準】之行政變更項目公告。

展延試驗期限需另以變更案提出申請，持續審查申請案不受理變更。但持續審查申請及展延試驗期限之變更案可同時提出申請。

*註：預期試驗期限（為試驗預計需執行多久）與許可效期（研究倫理委員會同意核准計畫可執行之日期區間：依法規規定-每次核准許可效期最長為1年）分別代表不同意義。因此，提醒您，申請展延試驗期限並不會核發新的許可效期。

2016/1/22起單純只變更計畫預期試驗期限之變更案（無變更任何文件），將不進行實質審查，由本會受理後提會議報備及存查。

請於e-REC系統填寫變更案申請書6.展延計畫結束日期，由主持人點選送出，本會確認無誤後，將以email通知完成收件及提會核備之會期。

註1：受理完成後將以email通知作為送件證明，信中將明列所送文件版本日期及提會報告會期，不會另外核發許可公文或許可書。

註2：若屬廠商委託案件須收費（詳見本會行政變更項目公告），本會將於行政審查後，將於系統開立繳費單，本會須收到繳費收據，方會進行後續受理。

註3：計畫預期試驗期限更新涉及計畫書與同意書等變更者，仍須以變更案送審方式備齊相關文件，依循簡易審查或一般審查決定標準進行審查。

本會已於2017/6/22公告並實施若屬試驗委託者發起計畫之個案報告表若未涉及計畫書變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估，以變更案提報本會備查，但不進行實質審查，惟個案報告表修正內容涉及計畫書與同意書等之變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估者，仍須以變更案送審方式備齊相關文件，依循簡易審查或一般審查決定標準，進行審查。

請填寫變更案申請書並上傳相關文件後，由主持人點選送出，本會確認無誤後，將以email通知完成收件及提會核備之會期。

註1：受理完成後將以email通知作為送件證明，信中將明列所送文件版本日期及提會報告會期，不會另外核發許可公文或許可書。

註2：若屬廠商委託案件須收費（詳見本會行政變更項目公告），本中心將於行政審查後，將於系統開立繳費單，本會須收到繳費收據，方會進行後續受理。

本會已於2017/6/22公告並實施若更新主持人手冊若未涉及計畫書變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估，須提報本會備查，但不進行實質審查。惟主持人手冊更新內容涉及計畫書與同意書等之變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估者，仍須以變更案送審方式備齊相關文件，依循簡易審查或一般審查決定標準，進行審查。

請填寫變更案申請書並上傳相關文件後，由主持人點選送出，本會確認無誤後，將以email通知完成收件及提會核備之會期。

註1：受理完成後將以email通知作為送件證明，信中將明列所送文件版本日期及提會報告會期，不會另外核發許可公文或許可書。

註2：若屬廠商委託案件須收費（詳見本會行政變更項目公告），本中心將於行政審查後，將於系統開立繳費單，本會須收到繳費收據，方會進行後續受理。

更新主持人手冊(IB)及個案報告表(CRF)無須檢附逐條對照，但需於變更案申請書【19.其他變更】重點敘明變更之處，或上傳summary of changes。

變更案若於會議審查通過後，原則於一週內完成發文。

原則以送審文件上所列之版本為主，但部分文件發文原則請參閱本會相關公告。

有關該次變更一併檢附之計畫書/主持人手冊…等試驗相關信函（例如：MEMO、Note to File）：

1. 若該文件涉及影響計畫相關內容之執行（例：試驗程序/內容的變更），應於變更案申請書中說明其相關性、簡述內容以及是否已有相同內容於送審文件中（例如：計畫書、同意書、主持人手冊…等）。
   *若試驗相關信函均已於送審文件中完成修正，則本會許可書或公文將不明列所送文件之版本日期。
2. 若該文件僅為計畫相關內容之澄清與說明，且未涉及試驗程序/內容的改變，請加註說明本信函僅為澄清說明，不改變試驗相關文件。
   *此類試驗相關信函，本會許可書或公文將不明列所送文件之版本日期。
3. 若該文件與該次變更文件不直接相關，且不涉及影響計畫相關內容之執行（例：試驗程序/內容的變更）之信函，請以其他事項通報。
   *若此類文件仍與變更案一併送審，則本會許可書或公文將不明列所送文件之版本日期。

原則以問卷之電子頁面內容與原送審問卷內容一致，以及設計閱讀、易懂且點選方便，則可不須再送審截圖畫面(screenshots)。