研究倫理委員會審查方式作業程序簡介
～簡易審查與一般審查

文 / 臺大醫院倫理中心 王劭慈

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壹、前言：依風險程度區分審查程序

　　研究倫理委員會（以下簡稱本會）對於研究計畫之審查，係依其風險程度分為「一般程序」及「簡易程序」以及「免予審查」程序。其判定的核心基準在於研究是否屬於「最小風險」，即研究實施對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險。其核心原則在於確保研究計畫在保障參與者權益的前提下，能有兼顧效率與品質的審查機制。本文將介紹「一般審查」與「簡易審查」程序，免予審查程序之適用原則與案例，將於下一期季刊介紹，以協助研究者在規劃階段即能正確選擇審查的類別。

貳、審查方式之比較與適用

　　下表根據本會標準作業程序書，彙整兩種審查方式之差異：

參、簡易審查的條件限制與判定：申請前的「自我檢測」

　　研究計畫若擬申請簡易審查，除須符合衛生福利部公告之範圍外，本會「簡易審查範圍評檢表」中設有「危險評估」的問題項目。若研究涉及以下任一情況，原則上需考量是否符合最小風險，而需考量採取一般審查：

一、受試者族群的特殊性

1. 易受傷害族群：研究對象包含無法自主行使同意權者（例如：因病情導致無法理解或自主決策），或與研究者有從屬關係（如：老師/學生、長官/下屬），或涉及自主性受限風險（如：受刑人）。
2. 特定行為或族群：研究對象為藥物濫用者，或研究涉及生殖醫學（例如：不孕症、妊娠終止等）。

二、研究設計與處置的介入程度

1. 隨機分組設計：只要研究採用隨機分組（Randomization），即須評估分組之公平性與對照組處置之合宜性。
2. 侵入性或身體刺激：涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置。
3. 醫療器材限制：使用之器材未經本國核准上市，或涉及游離輻射、微波、全身麻醉、鎮靜劑。

三、心理與社會風險考量

1. 精神與心理影響：研究涉及精神評估或治療。
2. 敏感性議題：研究內容可能引發受試者不適，或若資料外洩可能導致受試者遭受刑事追訴、財務損失、名譽受損或被標籤化之風險。

　　簡易審查委員於審查時，若認為計畫「不符合簡易審查範圍」或「非屬最小風險」，將判定轉一般審查程序。因此，建議研究者在準備階段，若發現研究有涉及上述任一「危險評估」，可考慮準備一般審查相關文件，以減少補件往返及行政作業時間。

肆、審查重點注意事項 

　　本會審查時，不論程序為何，皆會落實研究倫理審查重點，列舉如下：

• 研究設計：預期風險與效益相較是否合理？風險是否已極小化？
• 受試者招募與保護：招募方式、納入與排除條件是否公平？對受試者身體、心理及社會層面之照護與支持之適當性、易受傷害族群之納入必要性與是否有額外保護措施？
• 同意書內容：取得受試者同意之相關程序適當性、是否以易於理解之方式呈現？是否完整告知研究性質、風險及權益？
• 隱私保護：確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施、研究資料是否有適當的去識別化與保密管理機制？

伍、 結語：提升審查效率的關鍵  

　　審查程序的快慢並非首要考量，核心目標在於依據研究的實質風險，提供對應深度的審查，以落實受試者保護，也兼顧審查資源的最有效運用。研究者於申請前若能詳閱「案件審查重點注意事項檢核表」，將有助於文件準備之完整性，並提升審查效率。

參考文獻

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2. International Council for Harmonisation. Guideline for good clinical practice E6(R2).
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4. 國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會：臨床研究計畫案一般審查作業程序書。
5. 國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會：臨床研究計畫案簡易審查作業程序書。
6. 國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會：會議議程、會議紀錄之編寫與製作及會議程序。

（回第8期報頁)