臨床研究稽核發現與分析

Clinical Research Audit Findings

文 / 陳玉夏¹、徐偉勛²、盧彥伸²、劉俊人³

臺大醫院 ¹醫學研究部、²腫瘤醫學部、³內科部

PDF下載

壹、前言

　　本院為確認臨床研究執行之品質，以臨床研究稽核方式，針對執行中研究之資料與研究流程進行檢視，以確認研究執行過程是否符合相關法規及規範。除此之外，並定期針對所有稽核結果進行彙整與分析，並依分析結果規劃相關教育訓練。本文將針對2025年度稽核結果進行分析與說明，並將於後續季刊內容說明常見稽核發現與改善策略。

貳、數據完整性的原則

　　臨床研究稽核主要透過研究相關文件及數據之查閱與檢視，以評估研究執行是否符合計畫書、法規及相關規範之要求。因此，研究團隊於執行研究過程中，應完整且即時記錄各項研究資料，並確保資料之真實性、完整性及可追溯性。

　　研究資料之品質與完整性應符合國際公認之資料完整性原則(簡稱ALCOA++) [1]，五項主要屬性包含：Attributable (可歸因性)：每筆紀錄均應可辨識其建立時間、地點及建立者。Legible (可讀性) ：所有紀錄皆須清楚、易讀且可辨識。Contemporaneous (同步性) ：數據與事件發生時應即時進行紀錄，亦即應紀錄事件發生當下之過程與其決策與結果。Original (原始性) ：原始紀錄係指資訊首次被擷取並記錄時所形成之紀錄，不論為紙本（靜態）或電子（動態）形式。Accurate (準確性) ：紀錄必須真實反映事實，並且具有真實性與正確性。

　　研究資料除上列五項屬性之外，ALCOA++並增加五項擴充屬性：完整性 (Complete)：包含完整之數據，並保存稽核軌跡（Audit Trail）及相關背景脈絡在內的所有數據皆須完整保存。一致性 (Consistent)：資料於建立、處理及儲存過程應維持一致性。持續性 (Enduring)：數據在整個保存期限內必須保持完好且於保存期間均可隨時查閱。可用性 (Available)：在保存期間內，當需要進行監測、稽核或檢查時，數據必須隨時可進行擷取，並且是保存於可易於閱讀之方式。可追溯性 (Traceable)：數據必須具備全程可追溯性，包含試驗用藥品或醫療器材的管理，須可經由稽核軌跡檢視修改之原始資料。

參、稽核發現分類與說明

　　稽核團隊針對每年度所有實地稽核之案件，將其所有稽核發現歸類為十個不同項目，其項目分別為：知情同意過程、個案報告相關資料、受試者資格、嚴重不良事件通報、試驗藥品/醫材資料、計畫書遵從性、研究/試驗資料夾、監測、隱私與機密保護及其他等十項不同類別之稽核發現。

一、知情同意過程：聚焦於受試者招募過程與知情同意過程之完備，與受試者同意書簽署之完整性與合規性。

二、個案報告相關資料：包含個案報告表與原始資料之一致性與真實性。

三、受試者資格：確認所有被納入試驗的個案，是否完全符合計畫書所規定的納入與排除條件。

四、嚴重不良事件通報：包含是否依規定進行嚴重不良事件之通報，並且應符合通報之時效與流程。

五、臨床試驗藥品/醫療器材：包含試驗用藥品或醫療器材的管理，包含運送、接收、儲存、庫存及實際發放予受試者之流程與劑量管理。

六、計劃書遵從性：評估研究執行流程是否完全依循主管機關或研究倫理委員會核准之計畫書內容，並確認若有試驗偏差事件時，是否確實發現與通報。

七、研究/試驗資料夾：確認各項臨床研究/試驗必備文件與相關檔案是否妥善保存，並須具有時效性，如主管機關或研究倫理委員會之許可文件，或各版本計畫書等研究資料。

八、監測：確認監測流程(monitoring)是否依循原始監測計畫執行，若為總主持人，是否妥善管理並協調所有參與研究機構；亦須檢視數據安全監督委員會與監測計畫之執行與品質等。

九、隱私與機密保護：評估受試者隱私與資料機密性，包含電子檔案加密、去識別化機制及檢體保存安全等。

十、其他規範與行政程序：涵蓋研究倫理委員會審查流程、合約簽署，及受試者資料與病歷閱覽授權與規範等。

　　依據2025全年度稽核發現之分析，主要稽核發現依序如下：(1)知情同意過程不完整(佔總稽核發現數24.2%)、(2) 研究/試驗相關資料完整性不足(佔20.6%)、(3)個案報告相關資料填寫錯誤或不完整(佔14.8%)；(4)計劃書遵從性不足（佔11.1%）、(5) 受試者資格（佔4.6%）、(6) 隱私與機密保護（佔2.8%）、(7) 臨床試驗藥品/醫療器材（佔2.1%）、(8) 嚴重不良事件通報（佔1.2%）、(9)監測（佔數0.2%）；此外，若無法歸屬於上述九項分類，則歸類為「其他規範與行政程序」(佔18.5%)。

肆、結語

　　依據本院近五年臨床研究稽核結果分析，每年最常見前三項稽核發現多為知情同意過程不完整、試驗相關資料完整性不足、個案報告表填寫錯誤或不完整。因此，研究團隊於各項研究流程中，皆應依循資料完整性原則，即時且完整地記錄及妥善保存研究資料。研究開始前應完成研究團隊教育訓練，使所有研究人員充分瞭解計畫書內容及臨床研究相關規範，以降低試驗偏差之發生，增加臨床研究之品質並維護受試者權益與安全。

參考文獻

1.       European Commission. Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22.

（回第10期報頁)

DOI: 10.30276/NTUHECQ.202606_(10).0004