| 西元年份 | 2026 |
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| 出刊月份 | 6月 |
| 季刊期別 | 10 |
| 文章標題 | 再生醫學立法與子法規進展 ～臺大醫院倫理中心研究倫理研習會紀要（三） The Evolution of Regenerative Medicine Legislation and Implementing Regulations ～Minutes of the Research Ethics Workshop at the Ethics Center of National Taiwan University Hospital (III) |
| 文章內文 | 再生醫學立法與子法規進展～臺大醫院倫理中心研究倫理研習會紀要（三）The Evolution of Regenerative Medicine Legislation and Implementing Regulations～Minutes of the Research Ethics Workshop at the Ethics Center of National Taiwan University Hospital (III)
講者 / 醫藥品查驗中心綜合規劃組 湯依寧 整理 / 臺大醫院倫理中心 王劭慈
2025年12月19日，臺大醫院倫理中心於兒童醫院B1講堂舉辦「2025臺大醫院倫理中心研究倫理研習會」，本次研習會邀請醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）綜合規劃組湯依寧組長，以「再生醫學立法與子法規進展」為題進行專題演講，說明我國再生醫療管理制度的演變、法規架構與執行機制，以及未來發展方向。本文內容業經講者確認，提供讀者參考。 演講開始前，湯組長特別說明，本次分享內容僅代表醫藥品查驗中心（CDE）之觀點，如涉及政策方向或法規解釋適用，仍應以主管機關之公告及指示為準。 壹、再生醫學立法與子法規進展：醫藥品查驗中心綜合規劃組湯依寧組長湯組長首先介紹醫藥品查驗中心的定位與任務。醫藥品查驗中心成立於1998年，主要的任務為協助衛生福利部從事醫藥品相關審查，以促進國人健康；發展法規科學環境，提供業者諮詢，促進醫藥品之研發；協助衛生福利部從事醫療科技評估，提升醫療資源合理運用；並促進國際交流暨合作，成為區域法規科學之標竿。一、再生醫療管理制度的演變 2010年以前，再生醫療以醫療技術方式管理。2010年食品藥物管理署成立後，再生醫療納入藥品管理架構。隨著部分細胞治療技術逐漸累積人體使用經驗，在病友團體與各界推動下，2018年建立再生醫療製劑與細胞治療技術的雙軌管理模式。2024年立法院通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，業於2026年1月1日正式施行。 二、再生醫療法規架構與雙軌管理 依據《再生醫療法》，再生醫療係指利用基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。其中，「衍生物」亦包含近年受到關注的胞外體（Extracellular Vesicles, EV）。 「再生醫療製劑」係指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑，其法律定位屬於藥品。「再生醫療技術」則是指於人體執行再生醫療之技術，但是輸血、使用血液製劑、骨髓及周邊血造血幹細胞移植，以及人工生殖等既有常規醫療項目，則不包括在內。 再生醫療製劑屬於藥品，申請者為藥商，特性為商業化，需依循藥品申請臨床試驗、查驗登記等程序，並符合優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）及優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP）等要求。 再生醫療技術強調個人化醫療，申請者為醫療機構，以再生醫療法及其相關辦法規範特定醫療機構施行於個體病人。 三、再生醫療製劑管理與有附款許可制度 《再生醫療製劑條例》將再生醫療製劑區分為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑四大類。 本次立法的重要特色之一，是將有附款許可（Conditional Approval）制度正式納入法制架構。為診治危及生命或嚴重失能之疾病，再生醫療製劑於完成第二期臨床試驗，經審查風險效益，具安全性及初步療效者，並經再生醫療審議會之審議通過後，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。 四、再生醫療製劑臨床試驗 再生醫療製劑臨床試驗須經研究倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）及主管機關審查，兩者皆核准後始得執行。再生醫療製劑申請臨床試驗時，主管機關除審查書面資料外，亦會同步針對製劑製造場所進行GTP（Good Tissue Practice）實地訪查，以確認實際作業與申請資料內容一致。此項訪查機制為再生醫療製劑臨床試驗特有之管理要求，也是確保製劑品質的重要措施。 五、再生醫療技術管理與制度銜接 醫療機構施行再生醫療技術前，應進行並完成人體試驗。但是對於「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術」以及「本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術」任一情況，則免完成人體試驗。 六、子法規進展與資訊公開機制 除母法及條例外，主管機關亦同步推動相關配套子法規之訂定，以建立完整的再生醫療管理架構。已公告或研擬中的相關子法規，可至衛生福利部醫事司、食品藥物管理署再生醫療製劑管理專區、以及台灣藥物法規資訊網查詢最新進度。 為提升資訊透明度，主管機關已建置再生醫療資訊公開平台，提供民眾查詢合法核准之再生醫療技術及相關資訊。若接觸宣稱具再生醫療效果之療程或產品，可先透過公開資訊進行查詢確認，以瞭解其是否屬於合法核准範圍。 （感謝講師授權記錄演講內容與季刊刊載，著作權與智慧財產權歸屬講師本人）
（回第10期報頁) DOI: 10.30276/NTUHECQ.202606_(10).0005 |