以證據改變健康，以信任推動研究

～人物專訪[醫療整合資料中心李宜家主任]

Improving Health Through Evidence, Advancing Research Through Trust

～An Interview with Dr. Yi-Chia Lee, Director of the Integrated Medical Database Center

文/臺大醫院倫理中心 陳依煜、戴君芳、蔡甫昌

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　　李宜家主任現任臺大醫院醫療整合資料中心主任、醫學研究部副主任及胃腸肝膽科主治醫師，兼具臨床醫師、研究者及研究管理者等多重身分。其長期致力於肝膽腸胃疾病診療、臨床研究及公共衛生推動。從診間照護病人到推動大型研究計畫，始終秉持同一個信念─透過研究發現問題、解決問題，進而改善病人的健康與生活。

　　在其研究生涯中，「馬祖胃癌防治計畫」堪稱臺灣公共衛生研究的重要里程碑。透過幽門螺旋桿菌篩檢與根除策略，成功降低胃癌發生率，不僅成為國際胃癌預防的重要典範，相關成果更獲世界衛生組織轄下國際癌症研究機構（IARC）納入全球胃癌防治案例與指引，展現臺灣在疾病預防研究上的卓越成果。然而，隨著醫學研究快速發展，研究型態已由傳統臨床試驗逐步延伸至醫療大數據、人工智慧及跨機構資料應用等新領域。在追求研究創新的同時，如何兼顧研究發展、資料安全、個人隱私與社會信任，也成為當前研究治理的重要課題。

　　本次專訪將從醫療整合資料中心的發展經驗談起，深入探討大數據與人工智慧研究的機會與挑戰，分享李宜家主任對研究倫理、研究誠信及未來研究治理發展的觀察與思考，同時對倫理中心未來發展提出建議。

圖一   李宜家主任

壹、醫療整合資料中心管理與未來發展

　　隨著病歷資料、真實世界資料（Real-World Data, RWD）與人工智慧技術快速發展，醫學研究模式正面臨重大變革。然而，在李宜家主任看來，真正驅動研究的並非資料本身，而是明確的研究假說（hypothesis），他強調「不論採用傳統統計分析或人工智慧模型，都應先釐清研究假說，再選擇適當的方法驗證；研究的目的始終是回答臨床問題，而非單純分析大量資料。」

　　李宜家主任擁有六年多的醫療整合資料中心的管理經驗，其回憶最剛開始的數據研究多仰賴健保資料庫，研究者以光碟申請資料，再自行整理與分析。當時不少研究採取「先取得資料，再尋找研究問題」的方式，雖然擁有龐大的樣本數，卻缺乏明確的研究目的與臨床意義。「過去很多資料研究，都是使用這種模式。我當時就覺得，完全由資料驅動研究，並不是一個很好的做法。」，李宜家主任表示「這和我的背景有關，我最常做的是族群性研究，雖然樣本數很大，但不會毫無目的的進行研究。我會先規劃務實的研究設計，設定明確的研究目標。任何一項研究，我都會先確立研究主題，再決定需要哪些資料，而不是先切資料，我認為那樣做很沒效率。」

　　針對部分資料研究每年反覆增加資料年度的做法，李宜家主任表示，每一次使用資料，都應回到研究的目的，而非一味擴充資料量。「有一些研究是每年都再多要一年資料，我會回到資料使用目的，用前瞻性的角度思考研究假說、希望探索的臨床問題，以及對民眾或病人結果（outcome）的定義。即使是大數據研究，假說、方法學、outcome結果都是很重要的。」他的回應是即使是回溯性研究，也應以前瞻性的研究思維進行設計。「醫學研究的源頭都是先觀察病人，再驗證自己的觀察。從個案研究、診斷精確度研究，到後續依據研究假說估計適當樣本數，每一個研究都應建立在明確的研究問題與假說之上。」這樣的理念，深受恩師賴明陽教授影響。李主任回憶，賴教授每次在病房時都會問學生同一句話：「What is your hypothesis？（你的研究假說是什麼？）」這句話成為他多年來從事研究始終遵循的原則。對他而言，一項研究必須源自臨床觀察，針對真正需要解決的醫療問題提出假說，再透過適當的方法驗證，才能產生具有價值的證據。

圖二   李宜家說明研究假說的重要性

　　他以推動多年的馬祖胃癌防治計畫為例，從研究開始便設定清楚的短期至長期目標，剛開始希望降低幽門螺旋桿菌感染、減少胃癌與消化性潰瘍發生率，進一步觀察死亡率是否下降、醫療支出是否減少，以及民眾是否更加健康長壽。今年（2026）幽門螺旋桿菌篩檢已納入全國預防保健政策，未來仍將持續透過長期追蹤，評估政策是否能有效降低胃癌死亡率。這些成果，都源自一開始即建立明確研究假說，而非事後由資料尋找答案。

　　這樣的研究思維，也是臺大醫院醫療整合資料中心的重要管理理念。醫療整合資料中心一年約200多件研究資料申請，科學審查專家都先檢視研究設計是否合理，並確認研究者是否具備清楚的研究問題與臨床假說來進行審查，若審查過程中發現涉及研究倫理、資料治理或個人隱私等議題，則照會倫理中心共同討論，確保研究兼顧科學性與合規性。談到研究申請流程時，李宜家主任拋出一個問題：「你們知道這樣整個流程的瓶頸會卡在哪裡嗎？」蔡甫昌主任回覆「回到研究主持人身上。」李宜家主任笑著說「對，研究真正的瓶頸從來不是資料，而是研究者是否具備清楚的研究問題與臨床假說。」他認為，當研究目的明確、假說清楚，資料需求便能隨之釐清，研究流程也能更加有效率；反之，若缺乏明確的研究方向，即使擁有大量資料，也難以產出真正具有臨床價值的研究成果。過去健保資料研究常被批評過度著重相關性分析，缺乏臨床問題導向，而在臺大醫院，這類「沒有明確研究目的」的研究已逐漸減少。

　　為了讓研究者能將更多心力放在回答臨床問題，而非耗費時間整理資料，醫療整合資料中心逐步建立以研究需求為核心的資料服務模式，整合全院及體系內病歷資料、儀器量測資料等多元資訊。李主任表示「為何臺大醫院一直做臨床研究？因為我們把系統做好了！」完善的資料整合與管理機制，使研究者能依研究目的快速取得所需資料，研究資料申請流程也由過去平均約半年縮短至最快四天，大幅提升研究效率。

　　面對人工智慧快速發展，李主任也提醒「有些醫事人員因臨床業務繁忙，看前瞻性研究很辛苦就放棄，但我們不希望醫院的研究變成大量製造論文，而是希望每一項研究都能真正回答臨床問題，產生對病人有價值的證據，進一步改善醫療照護與提升全民健康福祉。」

　　對於大數據與未來研究的規劃方向，李主任說明：「在大數據的應用方向上，目前可分為兩種方式，一種是機器學習為基礎的模型建構，例如：進行有無疾病的分類，或是生成式AI（例如：LLM）來建立預測模型。不論採用何種方法，我認為核心仍在於『思考』—它能為民眾帶來什麼實質好處。例如：如果能透過一個應用程式，讓使用者一鍵查詢自身健康風險，並進一步理解行為是否能改變風險，那才是真正有意義的應用。現階段許多AI與大數據研究，往往仍停留在資料分析層次，尚未真正區隔醫療行為或轉化為可影響病人決策的工具，因此對病人的實際影響可能有限。未來研究的發展方向，應該是讓模型真正落地到臨床或健康管理場景中，觀察其是否能改善病人健康結果，同時評估其效益與成本效益。這樣的研究取向是值得鼓勵的，這不只是我個人的看法，而是目前全球AI研究趨勢正在往這個方向發展—讓AI真正轉化為能讓民眾採取行動（生活習慣改變或找尋醫療行為），並產生健康影響的工具。這樣想，就發現大數據研究很難，漫漫長路。有些人是選擇將AI變成商品，但不論如何，不要止於分類病人，而是要持續思考其對民眾的實質受益。我自己也使用馬祖的內視鏡資料進行分析，評估哪些人較可能罹患胃癌，並在當地落地應用，透過系統化報告判斷高風險族群及評估是否需要除菌治療。我們積極運用數據，不應僅停留在觀察現象，而是應將後續介入納入考量，如此才能真正對民眾帶來幫助。」

貳、資料治理、隱私保護與研究倫理

　　資料使用與隱私保護如何兼顧？李主任表示「隱私保護是法條。對我們來說，非常重要。有些研究會影響民眾，因為資訊太敏感，例如：基因缺損、特殊懷孕狀況，可能會受到研究者額外的介入影響。許多研究人員覺得AI研究，資料量越大越好，但醫療研究若不重視隱私，會產生壓力與問題，所以，資料使用需儘可能將個人資料去識別化，要多站在民眾的角度思考。樣本數的合理性很重要，有些研究確實很難歸類樣本數，我們會建議發展多階段，來判定是否足夠的樣本數，來達到資料保護與個人隱私的平衡。」

　　戴君芳副主任詢問「有些研究者會想自己蒐集資料，是否有可能全數改用醫療整合資料中心呢？」李主任表示「有些資料可行，但有些特殊專業或技術可能不會在病歷中，因此會保留適當的個人資料去查詢，但會限定範圍及數量。」李主任認為醫學是站在前人的肩膀上，不斷累積經驗、持續進步。很多研究都是從回頭看病歷開始，從前人的資料裡找到新的答案。特殊疾病病例數本來就少，這時回溯病歷反而是最適合的方法，可以把每一個案例的價值發揮到最大，這是醫療進步的根源。「有時候發現某位病人症狀很特別，後續收集回溯性病歷資料才發現不只1人，可能50人，用病歷資料回答想探討的問題，這就是台大醫療體系十間機構（總院、兒醫及所有分院）資料庫的力量。」

　　蔡甫昌主任接續詢問「有些研究的資料是在各檢查室或其他特殊單位，不是在一般病歷裡，需要另外去查詢，要求保留個人資料，研究倫理審查及管理較難管控，是否有可能納入醫療整合資料中心，有辦法處理嗎？」李主任回覆「資料很難全部納入醫療整合資料中心，像是心導管、洗腎、腹膜透析、重症加護等資料，或基因醫學部的基因資料，我們都有盤點過，但實務上整合有一定困難，因為資料大多存在儀器或各自的系統裡，所以目前還是希望各單位做好自己的資料管理。若做研究如果只拿儀器資料，其實一定不夠，還是需要病人的病歷資料，例如：其他檢查結果、用藥資料、預後等，串接起來才有研究價值。醫療整合資料中心其中一項重要目標，就是幫大家賦予資料價值，只有單一時間點的檢查資料，其實沒有太大的用處。各單位如果有申請資料，都會送案件來審查，我們也會一邊適當思考哪些資料適合一起管理、哪些資料不適合保留。不保留的部分，各科部之間可以更緊密合作，因為我們能把不同時間軸的資料串接起來，真正賦予資料價值。將資料隱匿個人資訊當然是最安全的作法，但實務上界線並沒有那麼容易拿捏，需要各專家共同討論。我們主要還是負責研究的科學性審查，至於涉及倫理面的問題，則需要研究倫理委員會一起協助把關。其實，研究倫理審查並不是對研究團隊的限制。我多年來都認為，它是一把保護傘。只要研究經過倫理委員會核准，不論是什麼類型的研究，未來如果受到外界質疑，至少可以證明這項研究曾經過獨立審查，並被認定符合倫理。我反而覺得，研究團隊應該珍惜研究倫理審查制度，因為它保護的不只是受試者，也是在保護研究者。」

　　蔡甫昌主任回應「研究倫理委員會的角色很重要。評估一項研究是否符合倫理，首先要看它是否符合科學與具有社會價值。如果研究只是重複別人早已完成的工作，耗費大量經費與研究資源，卻無法產生新的知識；或是缺乏明確的研究假說與研究目的，自然難以證明其科學與社會價值，也容易讓研究的必要性受到質疑。」

參、以人為本的醫學研究與研究倫理實踐

　　除了推動醫療整合資料治理與研究倫理制度，李宜家主任也長期投入原住民族健康研究。他表示，在馬祖推動幽門桿菌除菌計畫後，感染率已從原來的64%，大幅下降至僅剩6%的陽性率，而這6%常常是來馬祖工作的原鄉地區民眾，也因此促使他開始投入原住民族部落的幽門桿菌防治研究。

　　原住民族的研究除了要去原民會報告外，亦須與原住民族代表交流。近期原住民族代表寫審查意見給他，令他印象深刻也感受到激勵與肯定。文中描述：「這是一個偉大的工程，參與研究的原住民都是我們的兄弟姊妹，是活生生的族人。參加計畫後，我們得到的是明白與健康，這是對族人的珍惜與保護。」這段回饋讓李主任更加體會到，研究者不能只站在自己的角度思考研究價值，更應重視研究參與者真正獲得了什麼，以及研究是否真正回應了族人與病人的需求。他認為，醫學研究不只是追求學術成果，更應傾聽研究參與者的聲音，讓研究成果真正改善健康、增進福祉，如此才能持續促進醫療研究的發展，也建立研究與社會之間的信任。

　　談及研究價值與受試者保護是否存在衝突，李主任認為兩者並非衝突。他表示「有時妥善保護研究參與者權益，反而能提升研究價值。這並非衝突的兩難。我們真正要思考的是，這項研究能提供病人什麼？會對病人造成什麼影響？是否能改善病人的健康與預後？」他強調，研究的重點不在於蒐集多少資料，而是要思考這些資料能為病人帶來什麼。若只是為了收集資料而收集，卻無法回應臨床問題或改善病人健康，研究便失去真正的價值，也增加使用個人資料的隱私風險。

　　談及近年生成式人工智慧（AI）在學術論文寫作的應用，李主任表示，目前許多論文都可看出AI協助撰寫的痕跡（包含英文編修），近年相關技術發展迅速，科學期刊也報導，世界已有許多學者投入學術誠信查核，使用AI技術偵測內容、圖片、數字是否經過不當處理，以及是否涉及重複使用或其他學術不當行為，一旦發現疑似造假、重複使用或其他違反學術倫理情形，即向期刊或研究機構提出檢舉。「其實大家都在看，而且會越看越細，就算是十幾年前發表的論文，也有可能被重新比對出來。」偵測技術持續進步，違反學術倫理行為難以隱藏，他提醒研究者，應謹慎使用AI作為輔助工具。不論是論文撰寫、圖片製作或資料分析，都應確保內容真實、來源清楚且符合學術倫理規範，才能建立值得信任的研究成果。制度面上，李主任認為科技快速進步，但研究倫理與研究誠信的管理仍多仰賴人工處理，亦必須思考如何透過新科技提升效率。

肆、臺大醫院體系合作與研究倫理推廣

　　李主任表示，臺大醫院體系涵蓋醫學中心與社區型醫院，不同院區收治的病人族群、疾病型態及醫療需求各具特色。醫學中心擁有較多重症與複雜疾病個案，而社區型醫院則能提供社區健康照護等研究素材，各院區皆具有不可取代的研究特色價值。「我們非常鼓勵發揮綜效。」若能善用各院區的優勢，透過跨院合作整合研究資源，便能發揮臺大醫療體系的整體研究能量。醫療整合資料中心整合全體系的醫療資料，並協助媒合及組成跨院研究團隊，降低發生偏差的機會度。

　　李主任也分享對倫理中心推廣研究倫理教育的建議：「我知道倫理中心一直都有出版刊物，裡面有很多案例分享，不過要特地點開來閱讀，有時候還是會覺得有點累。或許可以考慮做成Podcast或Video，以案例介紹法規和研究倫理，大家睡前就可以聽一下或看一下，感覺會更活潑，滲透度也會更高。老實說，你們的刊物我都有看，只是用眼睛閱讀和用耳朵聆聽的感受不太一樣，我會更希望能有Podcast、影片等不同形式，可以思考看看，這樣更靈活。」

　　對研究倫理的期許，李主任笑著表示「希望能讓更多研究者理解，研究倫理審查並不只是對研究的限制，更重要的是對受試者與研究者的雙重保護。研究倫理委員會並非站在研究的對立面，而是站在研究背後，由具備專業素養的委員共同把關研究品質與倫理風險。」唯有讓研究者真正理解研究倫理的核心精神，才能使研究在兼顧效率與品質的同時，也建立更穩固的信任基礎。

伍、結語

　　為提升研究團隊的研究效率，倫理中心與醫療整合資料中心長期保持密切合作。醫療整合資料中心協助研究者整合與運用資料，倫理中心則把關研究倫理、個人隱私及法規遵循，並透過資訊系統建立同步審查機制，使兩個單位能同步進行審查作業。雙方各自發揮專業、相互合作，協助研究團隊兼顧研究品質、倫理與合規性，讓研究者能更專注於回答臨床問題，推動具有科學價值與社會效益的醫學研究。

　　研究的起點始終是明確的研究假說，而研究的最終目的，則是透過科學證據改善病人健康，創造社會價值。隨著研究方法與科技持續演進，唯有建立完善的資料治理，以及值得信賴的研究倫理審查制度，才能讓醫療資料真正變成改善臨床照護與全民健康的重要力量。

圖三   李宜家主任與臺大醫院倫理中心同仁合影（左1－蔡甫昌主任、左2－李宜家主任、右2－戴君芳副主任、右1－研究倫理組陳依煜管理師）

（回第10期報頁)

DOI: 10.30276/NTUHECQ.202606_(10).0001