何謂變更案：
經本會審查通過之研究計畫，申請變更(修正)文件內容或新增文件，例如：變更試驗計畫書、同意書、問卷、招募文宣、主持人手冊...；新增用藥/飲食日誌、受試者提醒小卡等。
- 提醒您計畫執行之內容若要變更，除了要即時避免受試者遭受傷害的情況外，在未獲得臺大醫院研究倫理委員會審查同意前，均不得進行變更後內容。
- 若屬為了即時避免受試者遭受傷害之情況，而在本會核准前先進行的偏離(偏差)或變更，試驗主持人應於七日內以非預期問題（Unanticipated Problems, UP）通報本會再提變更案申請，或直接提出變更案通報本會。
- 變更案（e-REC系統案件適用）
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表 單 |
備註說明 |
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本清單僅供檢附文件之參考，送審無須檢附。 |
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e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格! |
| 此為提供建議格式，可自行評估是否需依此格式檢附。 |
若有相關疑問，請參閱本會QA。
注意事項：
- 變更案填寫說明：e-REC變更申請書填寫說明（此為填寫範本，最新版本請以本會公告為主）
- 納入單一受傷害族群之通報流程及審查重點：原通過內容未申請將會納入易受傷害族群受試者，但後續計畫執行時有需要納入此類受試者，各易受傷害族群對象類別之通報方式，請參閱檔案。原則若非屬單一個案納入，而是計畫未來均會納入易受傷害族群，則需先以變更案提出審查。
- 本會受試者同意書範本若有更新，計畫若申請變更時並不要求套用最新版格式，惟因本院受試者同意書存放病歷之規範，若使用之同意書版本無本院病委會通過版本日期，則請套用本會最新版同意書範本進行變更。
- 已審查通過之問卷製作電子問卷時，若電子問卷內容與原送審問卷內容相同，版面閱讀易懂且點選方便，可不須再將電子問卷截圖 (screenshots) 送審。
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e-REC 系統提出變更案申請 |
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線上填妥申請表及上傳要求之文件，主持人點選送出 |
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等待本會進行行政審查(約三個工作天) |
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行政審查後將E-mail通知是否需補件/若屬本會受理後備查案，行政審查後通知補件或備查 |
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簡審 |
一般審查 |
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E-mail通知初審意見 |
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主持人依時間回覆初審意見 |
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複審及主持人回覆(視計畫) |
提會討論 |
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發文 |
回覆會議審查意見(視計畫)/發文 |
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A研究倫理委員會 |
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會期 會議日期 |
變更案(一般審查)提會時間 |
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第190次會議 (114/01/24) |
114/01/06(一) |
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第191次會議 (114/03/04) |
114/02/10(一) |
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第192次會議 (114/03/28) |
114/03/10(一) |
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第193次會議 (114/04/25) |
114/04/07(一) |
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第194次會議 (114/05/23) |
114/05/05(一) |
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第195次會議 (114/06/20) |
114/06/02(一) |
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B研究倫理委員會 |
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會期 |
變更案(一般審查)提會時間 |
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第191次會議 (114/01/17) |
113/12/30(一) |
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第192次會議 (114/02/21) |
114/02/03(一) |
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第193次會議 (114/03/21) |
114/03/03(一) |
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第194次會議 (114/04/18) |
114/03/31(一) |
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第195次會議 (114/05/16) |
114/04/28(一) |
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第196次會議 (114/06/13) |
114/05/26(一) |
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C研究倫理委員會 |
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會期 |
變更案(一般審查)提會時間 |
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第189次會議 (114/01/13) |
113/12/23(一) |
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第190次會議 (114/02/17) |
114/01/27(一) |
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第191次會議 (114/03/17) |
114/02/24(一) |
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第192次會議 (114/04/14) |
114/03/24(一) |
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第193次會議 (114/05/12) |
114/04/21(一) |
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第194次會議 (114/06/09) |
114/05/19(一) |
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D研究倫理委員會 |
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會期 |
變更案(一般審查)提會時間 |
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第160次會議 (114/01/03) |
113/12/16(一) |
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第161次會議 (114/02/07) |
114/01/20(一) |
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第162次會議 (114/03/07) |
114/02/17(一) |
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第163次會議 (114/04/07) |
114/03/17(一) |
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第164次會議 (114/05/02) |
114/04/14(一) |
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第165次會議 (114/06/02) |
114/05/12(一) |
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第166次會議 (114/06/27) |
114/06/09(一) |
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E研究倫理委員會 |
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會期 |
變更案(一般審查)提會時間 |
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第14次會議 (114/01/10) |
113/12/24(一) |
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第15次會議 (114/02/14) |
114/01/27(一) |
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第16次會議 (114/03/14) |
114/02/24(一) |
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第17次會議 (114/04/11) |
114/03/24(一) |
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第18次會議 (114/05/09) |
114/04/21(一) |
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第19次會議 (114/06/06) |
114/05/19(一) |