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變更案

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變更案表單
表單 備註
  1. ​變更案申請送件核對單(PDF) (WORD)
​107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用
本PTMS頁面_變更案上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之變更案送審文件頁面,供申請變更案準備文件之參考,變更案屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單
  1. 變更案申請書(PDF) (WORD)
​請注意!此申請書僅適用非PTMS案件,新案在線上系統PTMS申請者,需在線上系統填寫變更申請書,不需下載此申請書填寫
  1. ​台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表(PDF) (WORD)
  1. 臨床試驗計畫變更許可書(適用於一般審查案件)(PDF) (WORD)
  1. ​修正前後對照表參考格式(PDF) (WORD)
  1. 納入單一受傷害族群之通報流程及審查重點PDF
 

 

變更案相關資訊

 

何謂變更案

經本會審查通過之研究計畫,申請變更(修正)文件內容或新增文件,例如:變更試驗計畫書、同意書、問卷、招募文宣、主持人手冊...;新增用藥/飲食日誌、受試者提醒小卡等。 

  • 提醒您計畫執行之內容若要變更,除了要即時避免受試者遭受傷害的情況外,在未獲得臺大醫院研究倫理委員會審查同意前,均不得進行變更後內容。
  • 若屬為了即時避免受試者遭受傷害之情況,而在本會核准前先進行的偏離(偏差)或變更,試驗主持人應於七日內以非預期問題(Unanticipated Problems, UP)通報本會再提變更案申請,或直接提出變更案通報本會。

 

注意事項

  1. 2016/1/22起單純只變更計畫預期試驗期限之變更案,僅需於線上系統提出申請並點選送出,無須檢附書面文件,且將不進行實質審查,由本會行政中心受理後提倫委會會議報備及存查(非線上系統申請案_即新案未在線上系統申請之舊案,請檢附簽名之變更申請書掃描檔email寄送本會信箱【主旨請務必加註案號並說明為變更計畫預期試驗期限】),並須收到本會確認收件之回信,方為完成受理。若email申請後,超過1週尚未收到本會回信,請主動向本會承辦同仁洽詢) 。

惟計畫預期試驗期限更新涉及計畫書與同意書等變更者,仍須以變更案送審方式備齊相關文件,依循簡易審查或一般審查決定標準進行審查。

  1. 有關人數變更:

(1) 有關競爭型收案之人數變更:非因計畫設計變更,而是因競爭性收案,致本院收案人數或計畫總收案人數增加<106.6.22更新>,不需提變更人數之變更案申請,本會亦不受理此類人數變更申請。

(2) 試驗/研究仍持續收案中:計畫總收案人數預估將超過預計收案人數,需事先提變更案申請。<若符合(1)不需變更>。

(3) 試驗/研究不再招募受試者:計畫總收案人數超出預計收案人數10%,需提變更案申請。<若符合(1)不需變更>

(4) 只要收案人數預估將超過預計收案人數,均需事先提變更申請。

以上若涉及人數變更,屬有試驗委託者計畫須繳交變更審查費,

  1. 依104年度7月份CIRB共識會決議,若屬CIRB案件說明如下:

(1) 個案報告表(CRF)不必送審(106.6.22更新為需送件)。

(2) 變更案之對照表:A.受試者同意書(ICF)要有對照表,建議以本會對照表欄位呈現。

  1. 本會受試者同意書範本若有更新,計畫若申請變更時並不要求套用最新版格式,惟因本院受試者同意書存放病歷之規範,若使用之同意書版本無本院病委會通過版本日期,則請套用本會最新版同意書範本進行變更。。
  2. 更新主持人手冊及個案報告表規範:

(1)新案請一併檢附主持人手冊及個案報告表,但僅需於線上系統提出申請,無須檢附書面文件。

(2)更新主持人手冊(IB)及個案報告表(CRF)請以變更案提出申請,無須檢附逐條對照,但需重點敘明變更之處。更新主持人手冊及屬試驗委託者發起計畫之個案報告表若未涉及計畫書變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估,須以變更案提報本會備查,但不進行實質審查 (送件方式請見下方備註說明)。惟主持人手冊、個案報告表修正內容涉及計畫書與同意書等之變更、影響受試者權益或改變既有風險利益評估者,仍須以變更案送審方式備齊相關文件,依循簡易審查或一般審查決定標準,進行審查(進行實質審查者,本會許可書或公文將明列所送文件之版本日期)。

●備註:

a.單純僅變更主持人手冊及/或個案報告表之備查案,僅需於線上系統提出變更申請並點選送出,無須檢附書面文件,且將不進行實質審查,由本會行政中心受理後提倫委會會議報備及存查。請於線上系統上傳,毋須檢附紙本(非線上系統申請案_即新案未在線上系統申請之舊案,請檢附簽名之變更申請書掃描檔及修正後文件簽名掃描檔email寄送本會信箱【主旨請務必加註案號並說明為變更主持人手冊或個案報告表】),並須收到本會確認收件之回信,方為完成受理。若email申請後,超過1週尚未收到本會回信,請主動向本會承辦同仁洽詢) **變更申請書中請勾選簡易審查,但不須檢附簡易審查範圍評檢表、修正前後對照表及修正前文件。

b.前述送件本會受理完成後將以Email通知作為送件證明,信中將明列所送文件版本日期及提會報告會期。

<若需查詢本會對於主持人手冊及個案報告表送件規範之更新歷程,可至本會網頁倫委會大事紀查詢。>

  1. 本會通過之簡易審查案件,核可版本以公文通知,不另製作變更許可書。
  2. 新變更案點選送出後,本中心行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後,請靜待本會再次行政確認,原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知(若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>,可能會延長前述時間)。

 

送件常見問題(請參考,可避免來回修改,節省您的時間):

  1. 一次一案,欲增加變更計畫之相同文件,需待前案通過後方能提出下一個變更案:例如,第一次變更計畫書及同意書,本會尚在審查中,主持人想要增加變更計畫書及同意書其他內容,須待本會通過本次變更案後,才能進行第二次變更。多版變更案合併送件限於C-IRB主審機構通過之變更案件。
  2. 未檢附修正對照表(CIRB案件另依公告事項辦理):變更計畫書、同意書、問卷等文件,需檢附修正對照表(需明列修改之頁數、章節段落/名稱、修改前/後內容、修改原因),不宜以追蹤修訂、註解註記或僅以說明修改項次及內容之文件取代。

(1)修改原因請用中文書寫(若原文件為英文者,可以英文書寫,但應提供以中文撰寫的變更內容及變更理由(summary of changes/rationale of changes))。

(2)個案報告表可於申請書中摘要說明變更原因、內容及修正之頁數,無需提出修正對照表,但修正後文件須清楚標示修正及刪除處。​​

  1. 申請書內容未說明主要變更重點及原因,或​​與實際變更內容不符。
  2. 申請表之變更計畫內容不完整:避免僅說明「詳見修正對照表」或僅寫「變更納入條件(未說明變更內容)」。應以中文簡要敘述,條列說明修正內容。
  3. 漏附文件或漏簽名:遺漏應附之文件,例如:新增協同主持人未填寫台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表、計畫書變更,計畫書摘要應一併修正而未修正。

 無紙化後PTMS系統案件需簽名掃描之文件:變更計畫主持人案件(變更申請書、計畫書及主持人聲明書),或屬涉及變更(或新增)需簽名之文件(擔保書<試驗委託者或其授權機構簽名>、受美國FDA管轄案件確認事項表<實際確認者簽名>、臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單、使用大量病歷資料進行研究申請表)。

非PTMS系統案件之文件均維持須請主持人簽名後掃描電子檔寄送本會信箱。

  1. 符合簡易審查案件,未附簡易審查範圍評檢表。
  2. 變更計畫預期試驗期限請以變更案申請,申請書之修正原因及內容欄位請說明:(1)展延原因、(2)原試驗期限(年/月/日)、(3)欲展延之期限(年/月/日)。
  3. 新增受試者招募文宣,變更案申請書之修正原因及內容欄位須載明刊登方式及地點。受試者招募文宣內容請參閱:台大醫院臨床研究受試者招募之指引、臨床試驗受試者招募原則。
  4. 新增協同主持人請註明該協同主持人之部門。
  5. 修改收案人數,變更案申請書未說明本計畫變更後總人數情形(請以全球、全國、本院之預計總收案人數方式敘述說明)。
  6. 因PTMS上已可查詢歷次通過文件,故線上系統上不需再上傳"修正前"文件。

 

​變更案申請流程(自107.10.15起實施無紙化,新收案件均無須檢附書面文件)

PTMS線上系統提出變更案申請

(非線上系統申請案_即新案未在線上系統申請之舊案,請將電子檔email寄送本會信箱【主旨請務必加註案號】)

線上填妥申請表及上傳要求之文件,主持人點選送出

等待研究倫理委員會行政中心行政審查 (約三個工作天)

行政審查後將Email通知是否需補件

簡審

一般審查

Email通知初審意見

主持人依時間回覆初審意見

複審及主持人回覆(視計畫)

提會討論

發文

回覆會議審查意見(視計畫)/發文