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結案/撤案/終止

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結案/撤案/終止表單
表單 備註
  1. 臨床試驗結案 終止 撤案申請書(PDF) (WORD)

請注意!此申請書僅適用非PTMS案件,新案在線上系統PTMS申請者,需在線上系統填寫申請書,不需下載此申請書填寫           

  1. 臨床試驗結案 終止 撤案送件核對單(PDF) (WORD)

107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用

本PTMS頁面_結案終止撤案上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之結案/終止/撤案送審文件頁面,供申請結案/終止/撤案準備文件之參考,案件若屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單

  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 _適用結案審查(PDF) (WORD)

註1:若與申請書之件數不一致,請於受試者摘要報告清單中加註說明。

註2:請列新案通過後所有嚴重不良事件、非預期問題受試者清單!

  1. 新醫療技術臨床試驗計畫成果報告書​(PDF) (WORD)

本表單需有計畫主持人簽名,請掃描後上傳

  1. 新醫療器材臨床試驗成果報告書.PDF

本表單需有計畫主持人簽名,請掃描後上傳

  1. 藥品管理結案程序及廠商委託試驗之臨床試驗經費繳納確認單(PDF) (WORD)

適用藥品試驗及廠商委託試驗計畫

本表單需有計畫主持人簽名,請掃描後上傳

 

結案/撤案/終止填寫說明

結案/終止/撤案(填寫說明)PDF檔 (此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)​

檢附已簽署之受試者同意書時,請務必部分遮蔽受試者姓名、電話、住址等個資,以維護受試者資料機密性,但請勿遮蔽簽署日期。請參見<受試者同意書遮蔽範範例.PDF>

 

注意事項:

  1. 計畫主持人有義務於試驗到期日(結案)或決定終止或撤案後三個月內提供完整的書面報告給研究倫理委員會。
  2. 若計畫尚在本會申請變更、通報其他事項等審查作業,未通過前不宜提出結案。
  3. 終止執行之計畫案須提出對於受試者權利與福祉之保護措施、後續之醫療照護安排、受試者是否轉介給其他研究者及如何將研究終止之訊息通知受試者等事宜。
  4. PTMS填寫申請時,有收案者請務必填寫第一個個案納入時間(填寫路徑​:點選案件編號,畫面上方即可看到「填寫第一位個案收案時間」,進入編輯第一位個案收案時間並儲存。​)
  5. 受試者同意書:若為結案或終止,未繳交過持續審查且未曾接受稽核之計畫必備。詳細檢附方式請參閱填寫說明。