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免審案

一、擬執行之人體研究是否符合免審條件,須送交研究倫理委員會判定。

計畫原本即非人體研究之範圍,不需送研究倫理委員會。

 

二、 符合免審之範圍如下:執行人體研究,研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,非屬美國食品藥物管理局管轄之計畫,且符合下列情形之一,得免本會審查,並由本會核發免審證明:

(一)  於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

(二)  使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。

(三)  公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

(四)  於一般教學環境中以非記名或無從辨識本人方式進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。

(五)  屬最低風險,且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,並符合下列情形者:(1)研究計畫之實施不屬於簡易審查範圍評檢表內明列之項目,且(2)取得之資料不可識別特定個人。

     前項最低風險,係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適。

  • 若研究案為去連結之資料庫分析,建議勾選(五)屬最低風險之研究。

 

三、申請免審審查,本會採用email簽名之電子掃描檔,不需以PTMS線上系統申請,請下載 「台大醫院人體研究計畫免審申請書」填寫及依申請人體研究計畫免審申請送件核對單準備文件,e-mail電子檔至ntuhrec@ntuh.gov.tw信箱。

 

四、本會審查通過後,將以電子信箱寄送免審證明,不會額外發許可公文。

 

免審案表單

1.申請臨床研究免審計畫送件核對單(PDF) (WORD)

2.受美國衛生福利部(DHHS)或美國食品藥物管理局(FDA)管轄計畫申請免審之理由勾選表(PDF) (WORD)

3.臨床研究免審計畫申請書(PDF) (WORD)