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嚴重不良事件/非預期問題

院內SAE表單
表單 備註
  1. 通報嚴重不良事件及非預期問題送件核對單(院內)(PDF) (WORD)

107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用。107.10月更新表單

本PTMS頁面_通報嚴重不良事件及非預期問題上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之嚴重不良事件/非預期問題案送審文件頁面,供申請嚴重不良事件/非預期問題案準備文件之參考,案件若屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單 
  1. ​​嚴重不良事件及非預期問題申請書(院內)(PDF)(WORD)
​請注意!此申請書僅適用非PTMS案件,新案在線上系統PTMS申請者,需在線上系統填寫​​申請書,不需下載此申請書填寫
  1. 院內SAE通報(Excel表)(PDF)(XLS)
  1. ​​藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(PDF)(WORD)

 

院外SAE表單

1.多國多中心通報SAE(電子檔Excel使用).xls (108.10更新).(PDF)(XLS)

PTMS案件:僅須上傳EXCEL電子檔

非PTMS之舊案請將以下檔案EMAIL至本會:1.EXCEL電子檔;2.由主持人簽名後掃描之電子檔

 

院內SAE填寫說明

院內SAE(填寫說明)

 

請先閱讀

  1. 台大醫院研究倫理委員會嚴重不良事件及非預期問題通報須知108.10
  • 研究者自行發起試驗之SAE通報案,屬須通報主管機關時,請計畫主持人自行線上通報全國藥品不良反應通報中心(屬藥品計畫)/藥物食品化粧品上市後品質管理系統(屬醫材計畫)/衛生福利部醫事司(屬新醫療技術計畫)
  • 屬廠商發起試驗之SAE通報案,屬須通報主管機關時,請試驗委託者自行線上通報主管機關。​
  1. 全國藥物不良反應通報系統--通報表格填寫注意事項

 

主管機關相關通報規範請另行參考

  1. ADR全國藥物不良反應通報系統
  2. 中草藥不良反應及中藥不良品線上通報系統
  3. 藥物食品化粧品上市後品質管理系統(醫材不良反應通報)

 

SAE申請書須知線上案件須於PTMS提出申請

  1. 院外SAE通報流程圖示說明105.3