表 單 | 備註說明 |
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本清單僅供檢附文件之參考,送審無須檢附。 |
請填寫後上傳。 | |
若為死亡個案請檢附。 |
院外SAE表單
- 院外SAE表單(e-REC系統案件適用)
表 單 | 備註說明 |
填妥並請主持人進行評估及填寫評估欄位結果後,將 Excel 檔上傳e-REC系統。 |
院內SAE填寫說明:
- e-REC院內SAE申請書填寫說明(此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)
請先閱讀:
- 研究者自行發起試驗之SAE通報案,屬須通報主管機關時,請計畫主持人自行線上通報全國藥品不良反應通報中心(屬藥品計畫)/藥物食品化粧品上市後品質管理系統(屬醫材計畫)/衛生福利部醫事司(屬新醫療技術計畫)
- 屬廠商發起試驗之SAE通報案,屬須通報主管機關時,請試驗委託者自行線上通報主管機關。
主管機關相關通報規範請另行參考: