醫學研究部研究人員

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https://www.ntuh.gov.tw/LARD/Fpage.action?muid=5899&fid=6402

細胞治療中心位置圖（西址手術大樓2樓）

細胞治療中心主任的話

隨著全球細胞治療發展迅速，臺大醫院身為醫界典範也正積極投入細胞治療發展。目前已於總院設立細胞治療中心，並具有通過法規要求之細胞製備場所，協助本院醫師執行細胞治療相關之人體臨床試驗，藉以推動細胞治療發展。

臺大醫院不僅具有專業的醫療團隊同時也具有豐富的臨床試驗經驗，相信憑藉這股優勢能輔助本院的細胞治療蓬勃發展，期許細胞治療在未來能夠為更多病人帶來治療的新契機。

環境介紹

本中心位於西址手術大樓2樓，提供具獨立式空調之高潔淨等級操作空間，且規劃合適之五流動線（人流、物流、檢體/產品流、廢棄物流及氣流），採單方向進出，大幅降低交叉汙染及外圍污染源帶入機會。

本中心提供四個操作空間，並規畫配合此空間之支援區域，氣流以正壓方式向內遞增。為使生產之細胞治療產品不需委外檢測，可快速取得放行及凍存處理，特規畫品保室及凍存室，前者配置有流式細胞儀、內毒素檢測儀及冷光儀，後者則配置有程式降溫儀及氣相液態氮儲存桶。此外，四個操作空間皆於固定時間進行清潔消毒保養，並嚴格執行檢驗確效，各空間環境溫、溼度及壓差皆由中央監控及回饋控制，所有機儀及環境狀態皆24小時記錄。

操作空間之介紹如下：

預備操作室(U)：執行細胞組織簡易操作及臨床前試驗之空間，配置符合一般BSL-2之細胞培養室要求。
操作室(R)：為隔離操作箱操作空間其隔離操作箱為完全密閉且獨立外排之操作箱，箱體內部經消毒作業後開啟，可降低感染性細胞對外汙染風險，儀器安裝設置依據 PIC/S Annex 1 第28條與 31條之規定，及ISO14644-7 Separative Devices Isolators之規定辦理，並於操作箱中配置離心機、顯微鏡及CO2培養箱，因此高風險細胞及病毒培養過程可在完全隔離避免交叉感染過程中執行，符合GTP及PIC/S GMP規範，可執行CAR-T計畫及其他基因治療計畫。
操作室 (M)：為須高潔淨等級操作之臨床試驗案操作空間，如培養後回輸。
操作室 (L)：為多人操作或需特殊控溫之操作空間。

本中心已建立完整的標準作業程序書(SOP)，提供計畫執行使用。工作人員皆定期接受訓練，可快速輔導臨床試驗計畫建立自己的SOP。另本中心定期開辦細胞治療相關課程，並可配合計畫院外審查開辦教育訓練。

若您要使用細胞治療中心儀器或空間執行臨床試驗，需於下列連結提供送審資料。

我要申請細胞治療中心儀器/空間

本院細胞治療申請流程

若您細胞治療執行臨床試驗申請時，研究倫理中心審查需您提供細胞治療管理小組收件核對單，請於下列連結提供送審資料，本中心確認審查時將提供您收件核對單(送件至取得約1周時間，若預期未收到請與李昇憲先生聯繫#67834)。

我要申請非院內執行細胞治療案送件

細胞治療相關修法

行政院衛生福利部於110年2月9日發布修訂特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法細胞治療技術相關條文，該條文詳列於下列附件一。

附件一 1100209特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

儀器設備