▍通報定義

• 藥物不良反應：
  1. 使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
  2. 主管機關公告之嚴重藥品不良反應項目為：死亡、危及生命、導致病人住院、造成永久性殘疾、延長病人住院時間、需作處置以防止永久性傷害、先天性畸形。
• 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗間不一定具有因果關係。

▍文件下載

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