▍相關依據

• 「藥品優良臨床試驗作業準則」第101條：
  • 試驗主持人及試驗機構應善盡管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
  • 前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少2年。但其他法規規定之保存期限長於2年者，從其規定。
• 本院於103年1月28日第411次醫務行政會議通過「臨床試驗資料保存作業要點」，以符合前述規範以及 ICH-GCP，妥善保存本院臨床試驗資料之完整性、安全性，並提升臨床研究人員良好的工作環境與工作空間安全。

▍申請方式

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