- 紅卡申請篇–申請紅卡需準備哪些資料?
- 臨床試驗合約預審可以和倫委會計畫審查同時進行嗎?
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紅卡申請篇–院內聘任人員(含本校醫學院聘任人員及學生)是否須檢附聘任/在學相關證明文件?
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是的。
請檢附聘僱書或在職證明(須由聘僱單位出具,包含聘任人員姓名、身份證字號/護照號碼、職稱、聘任期間、聘僱單位章戳等資訊)影本,本院以學術研究支援專款聘僱之人員,可提供有效之員工識別證(藍卡)影本。
在學學生則請檢附在學證明(須由校方出具,包含在學人員姓名、身份證字號/居留證號碼、就讀系所、就讀年級、就讀學制、學校章戳等資訊)影本,或蓋有當學期註冊章戳之學生證正、反面影本。
- 合約預審需多久時間?
- 紅卡申請篇–是否接受申請文件以電子簽章代替簽名或蓋章?
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如果廠商/贊助單位沒有制式合約格式怎麼辦?
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請在取得研究倫理委員會正式案件編號 (20開頭) 後,至 新案合約起草申請系統 填寫計畫基本資訊,以利協助起草合約內容。
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紅卡申請篇–我要申請新年度的紅卡,不過我沒有領取前一年度的紅卡,但有保留更早年度的紅卡,請問可否以新年度換證的程序申請,領證時以更早年度的紅卡換取新年度的嗎? (例:110年度紅卡沒有繳回,沒有111年度紅卡,要申請112年度紅卡)
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不可以。
須以「新申請」的程序申請。新年度換證的程序,僅限連續每年申請並持有前一年度紅卡者適用。
另外,舊的紅卡請於領證時繳回(請勿與申請文件一併繳交)。
請依照規定,已結束本院執行臨床研究業務或離院,應及早繳回紅卡辦理註銷,切勿自行保留或移作他用。
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臨床試驗經費要用倫委會案號設立明細帳還是用總帳?
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一、帳戶類型
經費帳戶設立方式如以下二種,請與計畫主持人確認,並使用相對應的簽陳範本
明細帳:依 IRB 編號設立帳戶 總帳:多筆計畫經費存入同一帳戶 。使用簽陳範本1
。若有多個協同主持人共同執行,合約中需列出各個人員之經費明細
範例:
202312345MSA-1:○○○醫師 (PI)
202312345MSA-2:○○○醫師 (Co-PI)
。各個醫師的經費可再存入總帳,範例:
202312345MSA-1:○○○醫師 (PI),經費存入「MQXXX ○○○○臨床試驗經費」
。使用簽陳範本2
。名稱必須為「MQXXX ○○○○臨床試驗經費」,並指定一位醫師為總帳負責人。之後其他有關的臨床試驗經費皆可存入此總帳,並由研究團隊自行管理經費收支運用情形。
二、經費控管方式
。帳戶負責人可自行至 Portal 系統查詢各明細帳之收支餘額報表。
。帳戶負責人對於總帳及明細帳戶內各廠商所所繳納本院專戶之執行臨床試驗經費,請主動與廠商確認無誤,並應自行控管計畫經費收支情形。
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紅卡申請篇–辦理紅卡需檢附多少小時的教育訓練時數證明?
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必須提供以下3種教育訓練時數或頻率證明:
1.【病人與病歷隱私保護課程】:1年內至少1次
2.【研究相關之利益衝突管理課程】:4年內至少1次
3.【研究倫理與執行臨床試驗相關教育訓練課程】:
。新申請【初次申請、非每年連續性於本院執行臨床研究業務者(含舊的紅卡已繳回)】
適用對象
院內聘用
院外機構外派
研究護理師
5年內6小時
1年內2小時
其他人員
1年內1小時
。新年度換證【每年連續性於本院執行臨床研究業務者】
適用對象
院內聘用
院外機構外派
研究護理師
1年內2小時
1年內1小時
其他人員
1年內1小時
※請注意:
。「研究計畫設計」或「統計方法」類型之課程不納入採計。
。各類教育訓練文件證明須有 (1)上課人員中文姓名、(2) 課程名稱、(3)上課日期及 (4)時數/次數。
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紅卡申請篇–請問院外聘任人員如何申請登入TMS進行教育訓練?是否有網路公開課程資源可提供?
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很抱歉,TMS僅限臺大醫院聘任人員使用。
各機構的臨床試驗/研究倫理相關課程皆可接受(包含企業內部培訓課程)。另請多利用網路公開課程資源網站:
。衛生福利部 【台灣臨床試驗教育訓練中心】(僅提供中文課程)
網址:https://www.ccttt.org.tw/mooc/index.php
「研究相關利益衝突課程」與「病人與病歷隱私保護課程」:請於網站課程搜尋欄位輸入關鍵字查詢。
證書取得方法:請點選網站上之「常見問題」參考相關說明。。教育部 【臺灣學術倫理教育資源中心】(提供中英雙語課程)
網址:https://ethics.moe.edu.tw/courses_irbrec/
※請留意:
1.臨床試驗中心僅認可此網站「IRB / REC」課程列表中的課程。
2.此網站課程,每單元以 20 分鐘計算,故完成 3 個單元方滿 1 小時。
「研究相關利益衝突課程」與「病人與病歷隱私保護課程」:請於網站課程搜尋欄位輸入關鍵字查詢。
證書取得方法:請點選網站上之「常見問題」(於網頁頁尾)參考相關說明。※ 請注意:
。「研究計畫設計」或「統計方法」類型之課程不納入採計。
。各類教育訓練文件證明須有 (1)上課人員中文姓名、(2) 課程名稱、(3)上課日期及(4)時數/次數。