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網頁公告事項不確定是否為最新資訊,可以再電話確認?
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網頁之表單及送審注意事項等說明皆為最新資訊,因人力有限,若可於網頁中得到資訊,請儘量避免來電重複確認。
- 受試者同意書簽署常見問題
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新增或退出研究人力該如何通報?
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*111年4月6日起新增或刪除研究人員需於e-REC系統中提出「變更案」申請。上述變更均為行政核備(無涉及變更文件),無須繳交審查費,本會確認後,將以email通知提會核備之會期。
- 新增研究人力,必須通報本會,方式如下:請於e-REC提出變更案申請,並於變更申請書勾選【5.研究人員】後,將該人員加入案件,請其線上填報[利益申報]。
- 退出研究人力(若原寫在計畫書研究人力部分內,可於下次提變更案時一併變更),通報方式如下:請於e-REC提出變更案申請,並於變更申請書勾選【5.研究人員】後,勾選欲刪除之研究人員。
- 如何線上申報顯著利益?
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計畫聯絡人/案件申請程序之相關授權人員可以幾個人?
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計畫聯絡人只能有1人,案件申請程序之相關授權人員則可以有很多人。
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如何變更案件申請程序之相關授權人員?
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計畫主持人可直接至e-REC系統變更案件申請程序之相關授權人員,操作步驟如下:請計畫主持人進入該計畫【案件總覽頁面】,於畫面【本案件申請程序之相關授權人員】欄位即可新增計畫授權使用者。
- 須確認該人員於系統是否其帳號已註冊完成。
- 若欲新增人員已屬本案計畫主持人/協同主持人/研究人員之上述其中一種角色時,則無法再新增為本案授權人員(每個人僅能在計畫主持人、協同主持人、研究人員及授權人員中選擇一個角色。)。
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如何將案件申請程序之相關授權人員改為案件聯絡人?
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請於該計畫【案件總覽頁面】點選該名人員,會談跳出視窗「擔任本案申請過程之聯絡人,請打勾」勾選後,則會改為案件聯絡人。
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第一次申請貴會審查,請問如何申請與流程為何?
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第一次申請各類案件之審查前,建議請先參閱本會網頁【文件下載】中,各類送審文件之「申請書填寫說明」與「上傳文件清單」,了解及準備須填寫及上傳之文件,再進行線上申請表填寫及文件上傳作業。
本會案件皆由系統提出申請,填妥申請書及上傳需備文件,點選【送出】,靜待行政審查確認,收到意見後依行政意見修改再點選送出,本會將確認完整後進行後續實質審查程序。
*線上系統操作可參見本會網頁:線上申請暨審查系統/e-REC系統/e-REC操作說明【計畫主持人使用手冊】、本會網頁之e-REC帳號申請程序。
- 案件點選送出後,什麼時候會收到行政審查意見?
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線上系統完成申請案之填寫並點選送出後,就是完成送件嗎?
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e-REC系統點選「送出」後,請先待承辦人員進行行政審查,並會以email通知行政審查意見(一般需時約3個工作天會通知,遇同一時間申請量過大時約4個工作天)。當您收到email通知後,請依行政審查意見進行修正後,再次點選「送出」。
- 本會於107年10月15日實施無紙化,不再需要檢附書面紙本,請依本會通知之行政審查意見修正後再點選送出即可。但部分文件需要簽名後掃描電子檔上傳,如新案申請書等,請依本會e-REC各類型案件送審文件之備註準備。
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依行政審查意見修正點選送出後還需等候行政審查通知嗎?
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- 本會給予行政審查意見後,若尚須補件或修正,則請依行政審查意見修正後點選送出,無須再來電確認。
- 若對行政審查意見有疑問,或有大幅度的修正(例如:試驗委託者新的計畫書釋出、新增變更文件例如同意書、招募海報),請務必來電告知行政審查意見所留承辦人。
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行政審查意見一定要修正完成才可以送件嗎?
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若有因時效或須與國外廠商溝通無法及時修正、或有理由無法修正者,請於WORD文件上針對無法修正之意見逐一敘明理由,上傳於【其他】欄位,以供審查參考。但進入正式審查程序後經本會確認須修正但尚未修正之處,將列於初審意見要求一併修正。
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行政審查意見說明要一周內完成修改,是否可晚一點送件?
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本會通知回覆修改之時間均為一週,但若需要較長時間,並無不可,惟本會受理審查有必要之審查時間,若需較長修改時間,請您務必自行注意計畫是否有執行之時效(例如:經費單位要求等),若有,請務必及早送審。惟即使延後回覆,亦建議勿超過1個月以上,避免規範修改,仍需再次修正。
*本會於107年10月15日實施無紙化,不再需要檢附書面紙本,請依本會通知之行政審查意見修正後再點選送出即可。但部分文件需要簽名後掃描電子檔上傳。
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哪些文件檔案上傳時一定要有簽名?
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- 新案:新案申請書(含主持人及單位主管簽名)、擔保書(試驗委託者或其授權機構簽名)、受美國FDA管轄案件確認事項表(實際確認者簽名)、臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單(於醫學研究部系統線上簽名)。
- 變更案:屬涉及變更上述所列新案需檢附簽名之文件須檢附簽名掃描檔。其他類型變更案無須檢附簽名文件。
- 持續審查:新醫療技術臨床試驗計畫執行報告表、新醫療器材臨床試驗計畫執行報告表。
- 結案:新醫療技術臨床試驗計畫成果報告書、新醫療器材臨床試驗計畫成果報告書。
- 何時繳交審查費?