新案送件指引

• 主持人資格：請詳見「台大醫院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格」。
• 協同主持人資格：本會並未規範協同主持人之申請資格（除需備之訓練時數要求外：須於【個人資料管理】更新/上傳其CV。
• 時數要求之相關規範。

本院僅受理台大醫院、台灣大學醫學院、金山、北護、新竹、雲林及癌醫中心分院之案件。

e-REC系統新案申請於點選「送出」後，系統自動寄發之信件即可轉為pdf檔案上傳作為申請經費單位所需之送件證明。

登入時在【申請案件/查閱參與案件】頁面，計畫主持人頁面會有【新增新案申請】鍵，點選即可申請新案。因計畫主持人角色方有新增新案之權限，請您先確認您在線上系統的角色，若您為授權使用者或聯絡人，請您的計畫主持人先進入系統點選新增新案申請及填寫計畫名稱，並指定您為授權使用者（若您需協助編寫計畫，須加勾「可寫入」功能）後，您即可進入該計畫。

院外人員可以擔任協同主持人。（院外人員申請帳號方式請參考帳號之常見問題或參閱本會網頁「e-REC申請暨審查系統」頁面）

• 如該人員是院內同仁，請通知其至e-REC系統以Portal帳密登入，系統會直接帶入資料，待本中心審查帳號通過（約1-3個工作天），即可新增其為協同主持人。
• 如該人員是院外人士，請於e-REC系統首頁申請帳號，待本中心審查帳號（約1-3個工作天），若通過即可新增其為協同主持人。

• 若為新案，請於【案件資訊頁面】”研究人員[需進行利益申報]”處點選右方[新增研究人員]鍵新增，新增後請通知上述人員上e-REC系統填報利益申報。
• 若為已通過之計畫，須以變更案申請新增研究人員。
  • <提醒>擬新增之研究人員須已有e-REC帳號方能新增加入，若尚無帳號，系統將無法查詢到該人員，請另通知該人員儘速申請e-REC帳號。

• 若為一般審查案件，請見上網版會議紀錄，直接下載作為證明即可。
• 簡易審查案件原則不會在會議上進行討論及審查，僅為核備，故委員不需迴避。若有提出討論之情況，亦會在會議紀錄中顯示該案之迴避名單。

請於新案申請書頁面右方點選【下載PDF檔案】。

各文件內應有版本日期（計畫書、中文摘要、受試者同意書、問卷…等），以利文件之管理，系統及文件內之版本日期應一致。

仍需套用本會格式。

1. 漏填表格及上傳文件：第一次申請新案審查，建議可請先參閱e-REC各類送審文件頁面，了解及準備須填寫及上傳之文件，再進行線上申請表填寫及文件上傳作業。
2. 缺版本日期：計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等，所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期。
3. 漏簽名：新案申請書（含單位主管簽名）、擔保書（試驗委託者或其授權機構簽名）、受美國FDA管轄案件確認事項表（實際確認者簽名）、臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單（於醫學研究部系統線上簽名）等文件需簽名。

1. 受試者同意書之納入與排除條件，建議與計畫書一致。
2. 請將「人體試驗委員會（IRB）」修改為「研究倫理委員會（REC）」。
3. 受試者同意書第六項其他替代療法及說明，建議列舉標準治療方式、藥物供受試者知悉。
4. 何謂有效的避孕方法？請於受試者同意書「第八項試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項之事項」中明確提供二種以上的避孕方法讓受試者遵循。
5. 同意書之剩餘檢體處理情形，若需保留剩餘檢體，應明確定義使用範圍（以試驗疾病及試驗藥物相關為宜）、讓受試者勾選同意與否的選項、註明檢體保存地點及年限，並加述日後若超出前述範圍，將送台大醫院研究倫理委員會審議及評估是否需要重新取得受試者的同意。
6. 計畫主持人若納入未滿18歲之未成年受試者，除須符合本試驗無法以其他研究對象取代，或本試驗顯有利於此類研究對象外，且亦需有法定代理人簽署同意。
7. 有關招募文宣之書寫，請依衛生福利部公告之招募廣告原則撰寫。

對於行政審查不確定之部分可以先行解答。

建議若有大幅度的修正（例如：計畫設計架構改變、受試者改納入易受傷害族群、知情同意方式改變）再電話通知負責之承辦同仁再次確認；小修正可直接依行政審查通知辦理，送出後本會將一併確認。