- 試驗偏差/違規處置（e-REC系統案件適用）
| 表 單 | 備註說明 |
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本清單僅供檢附文件之參考，送審無須檢附。 |
若有相關疑問，請參閱本會QA。
- 發現或通報/試驗偏差或違規事項時
- 研究計畫主持人於研究計畫進行過程中，發現任何事件未依審議通過之步驟進行時，應主動向研究倫理委員會通報試驗偏差或違規事件 。若計畫書有規範通報時效，請依計畫書規範執行通報，但若發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即通報。若計畫書未規範，但發生其他主持人自評可能影響受試者權益或可能損及研究正確性等偏差/違規事件，主持人須於得知後15個工作日內主動通報本會。
- 經由其他管道通報之違規事項：
- 稽核小組人員通報 （請依SOP_01010-3-000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序）。
- 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報（請依SOP_01020-2-000008之臨床研究受試者保護諮詢窗口受理諮詢、申訴、建議之作業程序）。
- 違規處置：違規之定義為未能遵照研究倫理委員會所核准之計畫執行臨床研究，或是執行臨床研究的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。
- 2016年1月22日起偏差通報若審查結果為同意核備，不再核發公文通知：試驗偏差通報案件若審查結果為同意核備，則本會不再核發同意核備之公文通知，請主持人及試驗委託者(若有)自行於本會網頁查詢會議紀錄，或於e-REC系統列印通過之畫面。惟其他非同意核備之決議，本會仍將書面通知結果。
- 試驗偏差填寫說明
e-REC試驗偏差通報表填寫說明（此為填寫範本，最新版本請以本會公告為主）