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相關法規

計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範

相關法規

國內相關法規

國外相關法規

相關法規:第8、70、78、79、105條

 

Declaration of Helsinki.PDF/赫爾辛基宣言中文版 (2013年版).PDF

相關法規:第2條

The Belmont Report.PDF

 

 

 

 

  • 藥品

藥品優良臨床試驗準則

藥品查驗登記審查準則

 

 

  • 醫療器材

醫療器材管理法

醫療器材管理辦法

醫療器材查驗登記審查準則

醫療器材優良臨床試驗作業規範

 

  • 個人資料保護

個人資料保護法

個人資料保護法施行細則

 

 

相關法規:傷害、過失

 

 

相關法規:損害賠償

 

 

相關法規:第39條

 

 

  • 原住民研究

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法

 

 

  • 研究倫理委員會

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法

 

 

  • 人體生物資料庫

人體生物資料庫管理條例

人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法

人體生物資料庫設置許可管理辦法

人體生物資料庫審查費收費標準

人體生物資料庫資訊安全規範.PDF

人體生物資料庫設置申請須知.PDF

人體生物資料庫管理條例施行前已設置之生物資料庫尚未補正者,其生物檢體得繼續保存之適用原則.PDF(衛生署101.1.20函)

 

 

相關規範

 

  • 研究檢體採集

研究用人體檢體採集與使用注意事項.PDF(2006年8月18日修正)

 

  • 招募與發布醫學新知

臨床試驗受試者招募原則.PDF(2007.06.06)

醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則.PDF(2001.11.22)

 

  • 研究倫理委員會

人體研究倫理政策指引.PDF(2007年7月)

 

 

其他臨床試驗相關基準

  • 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(2006.5.17)
  • 銜接性試驗基準(2005.5.29)
  • 腎功能不全病患之藥動學試驗基準(2002.8.23)
  • 小兒族群的藥動學試驗基準 (2002.7.23)
  • 年老病患的藥品臨床試驗基準 (2001.8.7)
  • 肝功能不全病患的藥動學試驗基準(2001.8.23)
  • 癌症治療藥品臨床試驗基準(1999.12.15)
  • 感染症治療藥品臨床試驗基準(1999.10.25)
  • 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準(1999.12.21)
  • 植物抽取新藥臨床試驗基準(2000.3.21)
  • 核醫放射性藥品臨床試驗基準(1999.5.14)
  • 心血管治療藥品臨床試驗基準 (1999.10.1)