國內相關法規

國外相關法規

• 醫療法

相關法規：第8、70、78、79、105條

Declaration of Helsinki / 赫爾辛基宣言中文版 (2013年版)

• 醫療法施行細則

相關法規：第2條

The Belmont Report

• 人體研究法

• 人體試驗管理辦法

• 藥品

藥品優良臨床試驗準則

藥品查驗登記審查準則

• 醫療器材

醫療器材管理法

醫療器材管理辦法

醫療器材查驗登記審查準則

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

• 個人資料保護

個人資料保護法

個人資料保護法施行細則

• 刑法

相關法規：傷害、過失

• 民法

相關法規：損害賠償

• 全民健康保險法

相關法規：第39條

• 原住民研究

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法

• 研究倫理委員會

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法

• 人體生物資料庫

人體生物資料庫管理條例

人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法

人體生物資料庫設置許可管理辦法

人體生物資料庫審查費收費標準

人體生物資料庫資訊安全規範

人體生物資料庫設置申請須知

人體生物資料庫管理條例施行前已設置之生物資料庫尚未補正者，其生物檢體得繼續保存之適用原則 (衛生署101.1.20函)

• 台北宣言

• 研究檢體採集

研究用人體檢體採集與使用注意事項 (2006.8.18修正）

• 招募與發布醫學新知

臨床試驗受試者招募原則 (2021.10.26修訂)

醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則 (2001.11.22)

• 研究倫理委員會

人體研究倫理政策指引 (2007.7)

• ICH E6 GCP (1996.04)
• Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000)
• 藥品臨床試驗申請須知 (2007.09)
• 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 (2012.7.5新修訂)
• 生物檢體輸入輸出作業要點 (2012.1.5)
• 人體器官、組織及細胞輸入輸出申請表.PDF (2005.11)
• 基因治療人體試驗申請與操作規範 (2002.09.13)
• 醫療器材優良臨床試驗作業規範 (2016.01.01實施)
• 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 (2016.1.1施行)
• 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範
• 新醫療技術（新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫申請資料查檢表 (2009)
• 新醫療技術人體試驗相關審查標準作業程序 (2021.12)
• 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 (2003.11.04)
• 體細胞治療基因治療人體試驗計畫申請資料查檢表 (2009)
• 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準 (2014.9)

• 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準 (2006.5.17)
• 銜接性試驗基準 (2005.5.29)
• 腎功能不全病患之藥動學試驗基準 (2002.8.23)
• 小兒族群的藥動學試驗基準 (2002.7.23)
• 年老病患的藥品臨床試驗基準 (2001.8.7)
• 肝功能不全病患的藥動學試驗基準 (2001.8.23)
• 癌症治療藥品臨床試驗基準 (1999.12.15)
• 感染症治療藥品臨床試驗基準 (1999.10.25)
• 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準 (1999.12.21)
• 植物抽取新藥臨床試驗基準 (2000.3.21)
• 核醫放射性藥品臨床試驗基準 (1999.5.14)
• 心血管治療藥品臨床試驗基準 (1999.10.1)