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認識臨床試驗受試者保護

臺大醫院對參與臨床試驗的受試者有那些保障? 

  • 專責的受試者保護單位:
  1. 臨床研究受試者保護中心是臺大醫院執行臨床研究受試者保護的獨立專責單位,負責統整本院臨床研究受試者保護的所有相關工作,確保本院臨床試驗的執行遵守相關中央法規章與本院規章。
  2. 臺大醫院於2012年、2015年12月通過美國臨床研究保護計畫評鑑協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)之評鑑,是台灣第一家通過第二次評鑑之醫療機構,執行受試者保護工作的專業能力獲得肯定。
  3. 本中心監督的單位包括研究倫理委員會、臨床試驗中心、試驗用藥管理中心受試者保護相關,監督的業務則包含研究案審查、利益衝突審議、輻射防護與生物安全、醫療器材管理等、合約審查、稽核、教育訓練、試驗用藥管理等等,完整涵蓋受試者保護的所有面向。

 

  • 完整的臨床試驗案執行品質監督
  1. 一件臨床試驗案從申請、實際執行到最後結案往往需要3到5年的過程,在這期間本院持續進行監督工作,確保試驗案的執行遵循相關規範。
  2. 相關的品質監督工作包括臨床試驗計畫審查、試驗案稽核、執行人員管理等面向,目的在確保研究設計是否良好、對受試者是否安全、潛在的利益/風險比率是否合理,試驗之執行是否依照試驗計畫及保護受試者的規範進行,並以維護病人福祉為最高原則。

 

  • 單一受試者諮詢窗口:
  1. 本院設有單一受試者諮詢專線,隨時解答受試者相關問題。

 

您參與臨床試驗時享有哪些權益?

  • 隨時提問:計畫主持人會向您詳盡的解說試驗的內容,而有任何疑慮時也可以隨時提出詢問,或者隨時聯繫本院的諮詢窗口。參與臨床試驗是個非常重要的決定,提醒您在參與臨床試驗前務必確認以下幾件事情:
  1. 試驗進行的方式:您加入試驗之後需要配合的事項,例如隔多久回診一次?要做哪些檢查?每次要抽多少血?試驗有什麼禁忌(例如不能懷孕、不能開車等等)。
  2. 可能的副作用與風險:參與試驗不可避免會產生副作用或風險,將病人的風險降到最低一直是臨床試驗的設計準則,但仍建議您在參與臨床試驗前仔細了解,並審慎考慮是否能夠接受這些風險及副作用。
  3. 可能的好處或預期效果

 

  • 自由決定是否要參與研究:研究主持人會給您充分的時間考慮是否要參加試驗,您可以自由決定是否要參與,不會受到任何壓力或脅迫,此外您也可以在參加過程中隨時退出,不用擔心會因此權益受損或影響醫師對您的醫療照顧。

 

  • 隱私與機密獲得保障:本院對於病人隱私與試驗資料保存有非常嚴謹的規定,您的個人資料與隱私會獲得嚴格的保密,不會有洩露之虞。

 

  • 保有您現在擁有的合法權利:您在參與試驗計畫時並不會放棄任何合法的權利,此外每個臨床試驗案都有保險機制,能夠在發生不良反應造成受試者傷害時提供相關的損害補償。