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認識臨床試驗

什麼是臨床試驗?

  在促進人類生醫發展的過程中,「臨床試驗」佔了極為重要的地位,因為有臨床試驗確立新的治療的效果,後人才能享有最先進的醫療服務與醫療治療。臨床試驗是以人體為對象研究新的治療方法(例如新的藥物、新的醫材),並在外在條件皆受到良好控制的情況下,讓志願參與受試者接受測試,並且觀察這個新的治療方法對疾病的幫助與進展。
參與臨床試驗的志願受試者均須承擔身體上的風險,以新藥的試驗為例,新藥的效果如何?會有什麼副作用?療法能否發揮效用?都必須藉由人體親身接受試驗才能得知;但同時受試者也有獲得潛在利益的機會,因為受試者接受的新藥物或新的治療方法,其疾病可能會獲得緩解、甚至痊癒的可能。

  由於臨床試驗所承擔的風險較大,因此在進行試驗前必須受到更多的規範,以保障受試者的安全。不管是新藥或是新的治療方法,在進入正式的人體試驗前,都要先經過動物研究,待有明確的證據證實療效在動物上的可行性後,才能開始人體研究。

資料來源:節錄自楊志新、林家齊〈什麼是臨床試驗?〉,NRPB推廣手冊《我應該參加臨床試驗嗎?》

 

臨床試驗小知識 

 

臨床試驗必備專有名詞

  • 健康受試者(Healthy Volunteer):沒有特定疾病的臨床試驗志願受試者,通常第一期臨床試驗會以健康受試者為主。
  • 病患受試者(Patient Volunteer):有某種特定疾病的臨床試驗志願受試者,第二到第四期臨床試驗即是以病患受試者為主。
  • 知情同意(Informed Consent):在志願者決定是否參與臨床試驗之前,臨床試驗人員解釋試驗的目的、試驗藥物,以及參與試驗可能的潛在利益及風險的過程;這些資訊均會詳細記載於知情同意書(Informed Consent Form, ICF)。
  • 安慰劑(Placebo):外觀和試驗用藥完全相同,但並不具備藥物的成分。
  • 隨機(Randomization):用機率作為分配的方式以減少偏差的過程。通常在試驗開始執行前便由電腦產生分配受試者組別的隨機碼,試驗進行時由試驗執行者將符合條件的受試者依據進入試驗時間的先後順序給予流水編碼,其對應的隨機碼即將病人分派至不同的治療組。
  • 單盲或雙盲試驗(Single- or Double-Blind Studies):參與單盲試驗的受試者不會知道自己是被分到試驗組(服用新藥)或是對照組(服用目前的標準用藥或安慰劑),但可能會產生研究人員的偏差(例如對服用安慰劑的受試者特別照顧);而在雙盲試驗中,為了要避免人為因素對試驗的影響,受試者隨機分配的資料由第三方保管,受試者與研究人員均不知道誰是試驗組、誰是對照組,使研究結果更具科學性。​