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臨床試驗相關下載

​藥品臨床試驗​申請研究倫理審查事宜,請與研究倫理委員會聯絡 (網址:http://www.ntuh.gov.tw/RECO)。

臨床試驗藥品管理事宜連絡電子信箱:ntuhids@ntuh.gov.tw

 



新進藥品申請相關下載


新藥進用申請收件時間及辦法

凡進藥申請案相關檔案請自行從網頁下載最新版本(點選所需檔案後按右鍵另存目標),若您無法成功下載,可寫email至 ntuhdic@ntuh.gov.tw 索取。(聯絡電話|23123456 轉 62979 或 67178)

藥委會藥品申請案收件時間與地點如下: 

一、第250次藥委會,收件時間為109 年 11 月 2 日(星期一)及 11 月 3 日(星期二)上午 10時00分 至 12時 於藥品諮詢組,逾時不候;並請一併繳交在網站上填寫藥委會進藥申請表後,所發之確認回函所附的PDF檔及應附資料檢核表。

二、副本收件時間:109 年 11 月 6 日(星期五)上午 9:30 至 12時 於藥品諮詢組,逾時不候。副本除印鑑、簽名為影印外,副本需與正本文件以及電子檔完全相同,並請每一份裝入牛皮紙袋(袋面空白不要有廠商標示、案號或藥名)、不需封口,以方便送審。 

三、擬提進藥申請者,請於收件前(109年10月29日17:30前)先行至網站上填寫藥委會進藥申請表

 


第248次藥委會修訂 (109.7.24)

  • 新藥進用申請作業相關規定 

  1. 各類進藥申請案限相關醫療科部專任主治醫師,經次專科或部內討論同意,並檢附次專科或部務會議紀錄後提出。
  2. 藥事委員會(簡稱:藥委會)定期召開會議,收件時間於每次開會前二至三個月,公告於藥品諮詢組及藥劑部網站。
  3. 正本收件且經初步審查資料確認其完整後,於繳交副本時同時繳交審查費,每一案參萬元整。同成分、同劑型且同適應症,當次申請多種含量用於劑量調整者,得以同一案件認定之。其餘者,採逐案累計。因本院於收件後,即開始案件審查作業,若廠商或醫師撤回申請案,或因審查後發現資料不齊或不符合規定而退件者,均不退費。
  4. 申請案送件時請注意 

(1) 請於藥劑部公佈時間內送件,逾時不候;如至截止日期前文件資料不全則不列入藥委會議程。

(2) 請據實填寫所有申請表,如查有不實狀況則退件不列入議程,並提報藥委會處理。

(3) 經本院藥委會決議取消之品項三年內不可再提出申請。三年後若有足夠之新事證,經科部會議討論後簽文提出新事證證明且經藥委會同意,可重新依本院新藥申請辦法提出申請。

(4) 進藥申請案以單方藥品為原則,下列複方藥品除外:

(i) 本院既有複方類別(例如:吸入劑、靜脈營養輸液、口服化療藥品、女性荷爾蒙、外用藥、抗微生物製劑、抗病毒藥物等)。

(ii) 健保給付規定不給付其單方及其同類藥品併用。

(5) 進藥申請案,除全民健康保險法公告不予給付者外,須待健保給付後才可收件。如已提出健保給付申請,但因健保署尚未核價無法提出進藥申請之藥品,若符合本院進藥規定者(詳見新藥進用申請作業說明),得檢附相關資料,由藥委會審查是否收件,且比照新藥申請案,每案收取審查費參萬元。若屬應有健保給付,但未向健保署提出申請者不予收件。 

(6) 新藥進用申請案經藥委會討論決議,申覆應於半年內由原申請科部醫師簽文,經科部會議同意後提出,並以一次為限。因進用新藥而經本院藥委會決議取消之藥品品項,若科部提出申覆,亦需同時提出擬刪除品項,藥委會始受理並進行後續評估。必要時(例如有足夠之新事證),可在藥委會初次否決之三年後,經科部會議討論後簽文提出新事證證明且經藥委會同意,則可依本院當時進藥原則重新提案,但以一次為限。

(7)為維持藥委會獨立運作,不受相關干擾。藥劑部第一次收到本會委員反映干擾審查之通報,該案延後一次會期審查;第二次再收到,則提會討論相關罰責處置。

(8)若有廠商詢問委員藥品審查事宜,委員得向藥劑部通報,以利後續處置。藥劑部於新藥申請收案時,向廠商說明此原則。

  本資料為因應實際作業需要會隨時更新,因此,申請案送件前,請切記來電詢問或上網查詢是否有任何異動。其中表格均可自行列印或影印填寫(A4 直印尺寸)。惟請勿更改文件中之任何文字(包含表格內文字敘述),否則將不接受該申請案。

請確實記住您所提申請案的編號,如有查詢該案事宜,請先告知案件編號。

  • 新藥進用申請案類別 

一、一般新藥進用申請案 

M類: 在本院完成國內查驗登記臨床試驗或學術試驗,並已取得院方核可之結案證明者。此類須由原試驗主持醫師提案。

N類: 在本院完成進藥試驗(listing trial),並已取得院方核可之結案證明者。

(註:第191次藥委會決議取消,第191次藥委會前所提之進藥臨床試驗案完成結案,仍適用此類別。) 

二、 未在本院做臨床試驗之新藥進用申請案 

I. 已在其他醫學中心做過臨床試驗,包括: 

A類: 在其他醫學中心完成國內查驗登記臨床試驗並獲衛生福利部核可者。

B類: 已於其他醫學中心做過前瞻性臨床試驗,且臨床試驗完成後於該院通過採用兩年以上。 

II.未在其他醫學中心做過臨床試驗,但有下列情況者得提出新藥進用申請。 

B*類:為凡經證實為本院同成份及同使用途徑藥品之原開發廠,出具其功能及效益與本院原有藥品相同或較優之證明文獻(或BA, BE, PK報告)。 

C類:該藥於臨床治療指引中記載對某特殊適應症療效確實,且具下列兩種條件之一 

(1)市面上無類似品可取代者。 

(2)本院無同成份同劑型之藥品,且已在至少一家醫學中心使用五年以上者。

D類:經衛生福利部核定可免除國內臨床試驗之新藥,且具下列兩種條件之一 

(1)應申請國內臨床試驗或銜接性試驗評估之藥品,經衛生福利部核定得免除者。 

(2)前項以外之新藥,查驗登記時衛生福利部未要求執行國內臨床試驗或銜接性試驗者,應出具可證實其療效與安全性之臨床試驗資料。 

F類:本類新藥進用申請案須由主要使用科部提出 

(1)口服劑型,原開發廠專利期已過,具衛生主管機關通過BA/BE試驗證明(或國外BA/BE試驗資料,須檢具國外官方正式核可證明文件),品質維持穩定相等性,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者。 

(2)注射劑型,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者,並請廠商提供具公信力學術團體所做的PK比較試驗資料,經本院藥委會審查其PK比較試驗資料及進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。 

(3)其他無法或無需進行BA/BE試驗或PK試驗之劑型,需提出具衛生主管機關通過免除BA/BE試驗或PK試驗之相關佐證,且有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者,經本院藥委會審查其進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。 

O類:因特殊醫療需求,且具下列三種條件之一,需先經科部會議討論後簽文申請以O類收件: 

      (1)相同適應症本院無適當品項可替代 

      (2)臨床效益較優於本院原有藥品,且需出具證明文獻

      (3)醫療上必要用藥,近兩年內曾發生全國性缺藥之同成分且同劑型產品。 

      藥委會同意收件者,得比照進藥申請案審查原則,檢附相關資料,經審查其進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。

S類: 生物相似性藥品,有兩家以上(含)醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗,無藥品不良事件發生者。經本院藥委會審查其進藥相關資料同意後,由廠商免費提供30人次以上用量,由藥委會指定試用醫師進行試用,針對藥品療效、副作用及服藥順從性提出報告,再討論是否同意進藥。

三、健保尚未給付前之進藥申請案

Z類: 符合本院新藥進用申請案任一類,且符合以下兩項條件之一,若已提出健保給付申請,但健保署尚未核價者,得比照進藥申請案提出申請:

       (1) 首次取得國內藥品許可證,且本院有使用經驗之專案藥品。不包括因全國性缺藥或因藥證未如期展延之專案替代品項。

       (2) 經衛福部核定為新成分新機轉之新藥,需提出優於本院現有藥品療效之證明文獻。