如有問題可來電或e-mail諮詢，謝謝!
藥品變更作業相關下載
臨床試驗相關下載
藥品臨床試驗申請研究倫理審查事宜，請與研究倫理委員會聯絡 (網址：http://www.ntuh.gov.tw/RECO)。
臨床試驗藥品管理事宜連絡電子信箱：ntuhids@ntuh.gov.tw。
新進藥品申請相關下載(更新!)
新藥進用申請收件時間及辦法
凡進藥申請案相關檔案請自行從網頁下載最新版本(點選所需檔案後按右鍵另存目標)，若您無法成功下載，可寫email至 ntuhdic@ntuh.gov.tw 索取。(聯絡電話｜23123456 轉 62979 或 67178)
藥委會藥品申請案收件時間與地點如下：(詳細說明請點此連結!)
一、第264次藥委會，正本先以電子檔收件。請於開放時間內(113 年 4 月 22 日 (星期一) 上午 9時開始 至 4 月 23 日 (星期二) 中午 12時整)將電子檔上傳至指定連結，逾時不候。
二、紙本(正本及副本)收件時間：113 年 4 月 26 日（星期五）上午 9:30 至 12時，請將正本紙本和指定份數副本繳交至本院西址2F藥品諮詢組，逾時不候。副本除印鑑、簽名為影印外，副本需與正本文件完全相同，並請每一份裝入牛皮紙袋(另請額外提供5個牛皮紙袋俾利後續送審，袋面空白不要有廠商標示、案號或藥名)、不需封口，以方便送審。繳件時請再次確認電子檔、紙本正本和副本內容皆相同。
三、擬提進藥申請者，請於收件前(113 年 4 月 17 日 星期三 17:00前)先行至網站上填寫藥委會進藥申請-電腦建檔資料表。俾利後續作業流程。
第260次藥委會修訂 (112.7.18)
-
新藥進用申請作業相關規定
- 各類進藥申請案限相關醫療科部專任主治醫師，經次專科或部內討論同意，並檢附次專科或部務會議紀錄後提出。
- 藥事委員會（簡稱：藥委會）定期召開會議，收件時間於每次開會前二至三個月，公告於藥品諮詢組及藥劑部網站。
- 正本收件且經初步審查資料確認其完整後，於繳交副本時同時繳交審查費，每一案參萬元整。同成分、同劑型且同適應症，當次申請多種含量用於劑量調整者，得以同一案件認定之。其餘者，採逐案累計。因本院於收件後，即開始案件審查作業，若廠商或醫師撤回申請案，或因審查後發現資料不齊或不符合規定而退件者，均不退費。
- 申請案送件時請注意
(1) 請於藥劑部公佈時間內送件，逾時不候；如至截止日期前文件資料不全則不列入藥委會議程。
(2) 請據實填寫所有申請表，如查有不實狀況則退件不列入議程，並提報藥委會處理。
(3) 經本院藥委會決議取消之品項三年內不可再提出申請。三年後若有足夠之新事證，經科部會議討論後簽文提出新事證證明且經藥委會同意，可重新依本院新藥申請辦法提出申請。
(4) 進藥申請案以單方藥品為原則，下列複方藥品除外：
(I) 本院既有複方類別（例如：吸入劑、靜脈營養輸液、口服化療藥品、女性荷爾蒙、外用藥、抗微生物製劑、抗病毒藥物、依循複方條件(III)並經藥委會同意之相同成分、規格複方組合等）。
(II) 健保給付規定不給付其單方及其同類藥品併用或單方併用之健保給付規定較複方嚴格。
(III)本院常見併用治療單方品項之相同成份、相同含量複方藥品且其複方組合為國際學會治療準則建議，且符合下列(i)~(iii)，科部如有醫療需求，可在不增加既有同類藥品品項數的前提下，經科部會議討論後簽文提出預計進用品項以及預計 取消品項，經藥委會同意後，藥劑部得通知完全符合下列資格(i)~(iii)之廠商送件，並比照進藥申請案審查原則提出進藥申請。
(i)該複方藥品之併用成分需為相同治療作用(適應症)。
(ii)其複方成分應有≧10 %之病人使用(亦即兩單方成分併用人數/使用兩單方成分任一藥品人數比例≧10 %)且其含量規格應有≧50 %之病人數使用(亦即兩單方使用劑量的併用人數/兩單方成分的併用人數比例≧50 %)。
(iii)為本院原單方既有廠牌 或 BA/BE學名藥。
藥委會首次評估符合新藥進用資格者，請依Y類進行送件申請。如後續另有其他藥品符合上述之複方規格組合之提藥資格，惟未能於首次評估時限內提出進藥申請者，亦得依本院進藥申請案審查原則提出進藥申請。
(5) 進藥申請案，除全民健康保險法公告不予給付者外，須待健保給付後才可收件。惟本院有使用經驗之專案藥品或新成分新機轉新藥且療效優於本院現有藥品，如已提出健保給付申請且已取得本國醫療科技評估報告，則不在此限(詳見新藥進用申請作業說明)。若屬應有健保給付，但未向健保署提出申請者不予收件。
(6) 新藥進用申請案經藥委會討論決議，申覆應於半年內由原申請科部醫師簽文，經科部會議同意後提出，並以一次為限。因進用新藥而經本院藥委會決議取消之藥品品項，若科部提出申覆，亦需同時提出擬刪除品項，藥委會始受理並進行後續評估。必要時（例如有足夠之新事證），可在藥委會初次否決之三年後，經科部會議討論後簽文提出新事證證明且經藥委會同意，則可依本院當時進藥原則重新提案，但以一次為限。
(7)為維持藥委會獨立運作，不受相關干擾。藥劑部第一次收到本會委員反映干擾審查之通報，該案延後一次會期審查；第二次再收到，則提會討論相關罰責處置。
(8)若有廠商詢問委員藥品審查事宜，委員得向藥劑部通報，以利後續處置。藥劑部於新藥申請收案時，向廠商說明此原則。
- 本資料為因應實際作業需要會隨時更新，因此，申請案送件前，請切記來電詢問或上網查詢是否有任何異動。其中表格均可自行列印或影印填寫（A4 直印尺寸）。惟請勿更改文件中之任何文字(包含表格內文字敘述)，否則將不接受該申請案。
- 請確實記住您所提申請案的編號，如有查詢該案事宜，請先告知案件編號。
- 新藥進用申請案類別
一、一般新藥進用申請案
M類： 在本院完成國內查驗登記臨床試驗或學術試驗，並已取得院方核可之結案證明者。此類須由原試驗主持醫師提案。
N類： 在本院完成進藥試驗（listing trial），並已取得院方核可之結案證明者。
(註：第191次藥委會決議取消，第191次藥委會前所提之進藥臨床試驗案完成結案，仍適用此類別。)
二、 未在本院做臨床試驗之新藥進用申請案
I. 已在其他醫學中心做過臨床試驗，包括：
A類： 在其他醫學中心完成國內查驗登記臨床試驗並獲衛生福利部核可者。
B類： 已於其他醫學中心做過前瞻性臨床試驗，且臨床試驗完成後於該院通過採用兩年以上。
II.未在其他醫學中心做過臨床試驗，但有下列情況者得提出新藥進用申請。
B*類：為凡經證實為本院同成份及同使用途徑藥品之原開發廠，出具其功能及效益與本院原有藥品相同或較優之證明文獻（或BA, BE, PK報告）。
C類：該藥於臨床治療指引中記載對某特殊適應症療效確實，且具下列兩種條件之一
(1)市面上無類似品可取代者。
(2)本院無同成份同劑型之藥品，且已在至少一家醫學中心使用五年以上者。
D類：經衛生福利部核定可免除國內臨床試驗之新藥，且具下列兩種條件之一
(1)應申請國內臨床試驗或銜接性試驗評估之藥品，經衛生福利部核定得免除者。
(2)前項以外之新藥，查驗登記時衛生福利部未要求執行國內臨床試驗或銜接性試驗者，應出具可證實其療效與安全性之臨床試驗資料。
F類：本類新藥進用申請案須由主要使用科部提出
(1)口服劑型，原開發廠專利期已過，具衛生主管機關通過BA/BE試驗證明（或國外BA/BE試驗資料，須檢具國外官方正式核可證明文件），品質維持穩定相等性，有兩家以上（含）醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗，無藥品不良事件發生者。
(2)注射劑型，有兩家以上（含）醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗，無藥品不良事件發生者，並請廠商提供具公信力學術團體所做的PK比較試驗資料，經本院藥委會審查其PK比較試驗資料及進藥相關資料同意後，由廠商免費提供30人次以上用量，由藥委會指定試用醫師進行試用，針對藥品副作用及服藥順從性提出報告，再討論是否同意進藥。
(3)其他無法或無需進行BA/BE試驗或PK試驗之劑型，需提出具衛生主管機關通過免除BA/BE試驗或PK試驗之相關佐證，且有兩家以上（含）醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗，無藥品不良事件發生者，經本院藥委會審查其進藥相關資料同意後，由廠商免費提供30人次以上用量，由藥委會指定試用醫師進行試用，針對藥品副作用及服藥順從性提出報告，再討論是否同意進藥。
Y類: 符合複方條件(III)且經藥委會首次評估同意之複方規格組合藥品。
本類新進用之成分、規格經藥委會同意後，得由藥劑部通知符合資格之廠商進行送件，並比照進藥申請案審查原則提出進藥申請，毋須再由科部提出。
限口服劑型，需為本院原單方既有廠牌，或原開發廠專利期已過，具衛生主管機關通過BA/BE試驗證明（或國外BA/BE試驗資料，須檢具國外官方正式核可證明文件），品質維持穩定相等性，學名藥需有兩家以上（含）醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗，無藥品不良事件發生者。
O類：因特殊醫療需求，且具下列三種條件之一，需先經科部會議討論後簽文申請以O類收件：
(1)相同適應症本院無適當品項可替代
(2)臨床效益較優於本院原有藥品，且需出具證明文獻
(3)醫療上必要用藥，近兩年內曾發生全國性缺藥之同成分且同劑型產品。
藥委會同意收件者，得比照進藥申請案審查原則，檢附相關資料，經審查其進藥相關資料同意後，由廠商免費提供30人次以上用量，由藥委會指定試用醫師進行試用，針對藥品副作用及服藥順從性提出報告，再討論是否同意進藥。
S類： 生物相似性藥品，有兩家以上（含）醫學中心近三年內曾使用一年以上經驗，無藥品不良事件發生者。
三、健保尚未給付前之進藥申請案
Z類： 符合本院新藥進用申請案任一類，且符合以下兩項條件之一，若已提出健保給付申請，但健保署尚未核價者，得比照進藥申請案提出申請：
(1) 首次取得國內藥品許可證，且本院有使用經驗之專案藥品。不包括因全國性缺藥或因藥證未如期展延之專案替代品項。
(2) 經衛福部核定為新成分新機轉之新藥，需提出優於本院現有藥品療效之證明文獻。