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Chapter 5. 結案/終止/撤案

▍結案、中止及撤案申請

連結至研究倫理委員會網站

 

▍Data Lock

臨床試驗進行時,病人的資料會持續被收集和更新,直到計畫書中載明的試驗終止點為止。試驗結果最後的分析將依據這些已收集的資料,不得再更新或修改。這個資料收集的最終時間點,稱為Data Lock。

 

▍試驗終止確認 (Close-out meeting)
  • 當某個臨床試驗不再於某執行機構收案且已收案的受試者均已完成計畫所需的最後訪視時,試驗經理人(CRA)會做訪視。
  • 確定所有的相關文件收集完成,其正確性、收集過程和保存符合規範;所有的試驗藥物已銷毀或回收並有紀錄;所有試驗的檢體已被銷毀或妥善保存;主持人有依GCP回報副作用並將通報IRB試驗狀況後,將正式宣告試驗在此機構的執行終止。這個確認試驗在符合規範下執行並結束的訪視稱為close-out meeting/visit。

 

▍臨床試驗資料保存

連結至臨床試驗中心網站