試驗用藥管理為藥品臨床試驗中極為重要的一環,依本院試驗用藥管理作業要點及衛生福利部0980343086函文,試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。2006年在國家級卓越臨床試驗與研究中心的協助下,於本院藥劑部下設立「臨床試驗用藥管理中心」,且送藥師赴美接受臨床試驗藥品管理之訓練,成功建立本院臨床試驗用藥管理制度,為臺灣各試驗中心學習參訪的對象。本中心依據「藥品優良臨床試驗準則,GCP」的精神提供試驗用藥之管理(management and storage)、庫存(inventory control)、製備(preparation)、調劑(dispensing)、藥品不良事件評估、藥品銷毀、文件管理,此外本中心藥師參與本院研究倫理委員會臨床試驗申請案的審查,並提供試驗藥品資訊(drug information),以利審查作業。
本中心的目標為確保藥品臨床試驗為安全(safe)、有效(effective)及高效率(efficient)的。在獨立的作業空間內,業務由專責藥師負責,近年來因應臨床試驗之需求而設立基因治療調配室,並於2009年全面接管本院所有臨床試驗用藥,協助藥品臨床試驗通過衛生主管機關 (TFDA、美國FDA、歐盟EMEA及日本厚生省等) 的查核。未來將致力於建立電腦化藥品管理流程,以增進作業效率與品質,並藉由電腦檢核系統減少藥品間交互作用,提升用藥安全,以達到國際級臨床試驗用藥管理中心。
試驗用藥管理中心現況如下:人力:5名專職藥師設備:
|
服務範圍:院內通過之所有藥品臨床試驗案服務項目:
研究藥品管理費
|