▍中心簡介
試驗用藥管理為藥品臨床試驗中極為重要的一環，依本院試驗用藥管理作業要點及衛生福利部0980343086函文，試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。2006年在國家級卓越臨床試驗與研究中心的協助下，於本院藥劑部下設立「臨床試驗用藥管理中心」，且送藥師赴美接受臨床試驗藥品管理之訓練，成功建立本院臨床試驗用藥管理制度，為臺灣各試驗中心學習參訪的對象。本中心依據「藥品優良臨床試驗準則，GCP」的精神提供試驗用藥之管理(management and storage)、庫存(inventory control)、製備(preparation)、調劑(dispensing)、藥品不良事件評估、藥品銷毀、文件管理，此外本中心藥師參與本院研究倫理委員會臨床試驗申請案的審查，並提供試驗藥品資訊(drug information)，以利審查作業。
本中心的目標為確保藥品臨床試驗為安全(safe)、有效(effective)及高效率(efficient)的。在獨立的作業空間內，業務由專責藥師負責，近年來因應臨床試驗之需求而設立基因治療調配室，並於2009年全面接管本院所有臨床試驗用藥，協助藥品臨床試驗通過衛生主管機關 (TFDA、美國FDA、歐盟EMEA及日本厚生省等) 的查核。未來將致力於建立電腦化藥品管理流程，以增進作業效率與品質，並藉由電腦檢核系統減少藥品間交互作用，提升用藥安全，以達到國際級臨床試驗用藥管理中心。
▍試驗用藥管理中心現況
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人力：5名專職藥師
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設備
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服務範圍：院內通過之所有藥品臨床試驗
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服務項目
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研究藥品管理費用
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無廠商贊助之研究案可申請免除研究藥品管理費。
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有廠商贊助之研究案依本院研究藥品管理費收費標準收取，簽約時應檢附研究藥品管理費評估表。
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▍文件下載
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1. 試驗用藥管理申請流程 ( PDF檔 ) 2. 試驗用藥管理申請表 202008 ( DOC檔 ) ( ODT檔 ) 3. 試驗用藥管理申請資料清單 ( DOC檔 ) ( ODT檔 ) 4. 臨床研究藥品管理費 ( PDF檔 ) |
6. 臺大醫院臨床研究藥品管理費繳費單 ( DOC檔 ) ( ODT檔 ) 7. 臺大醫院臨床研究藥品管理費評估表 ( PDF檔 ) 8. 廠商退藥流程說明 ( PDF檔 ) 9. 藥品管理費計算說明 ( PDF檔 ) 10. 藥品管理費評估表核章流程說明 ( PDF檔 ) |