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臨床試驗用藥服務(臨床試驗用藥管理中心)​

​試驗用藥管理為藥品臨床試驗中極為重要的一環,依本院試驗用藥管理作業要點及衛生福利部0980343086函文,試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。2006年在國家級卓越臨床試驗與研究中心的協助下,於本院藥劑部下設立「臨床試驗用藥管理中心」,且送藥師赴美接受臨床試驗藥品管理之訓練,成功建立本院臨床試驗用藥管理制度,為臺灣各試驗中心學習參​訪的對象。本中心依據「藥品優良臨床試驗準則,GCP」的精神提供試驗用藥之管理(management and storage)、庫存(inventory control)、製備(preparation)、調劑(dispensing)、藥品不良事件評估、藥品銷毀、文件管理,此外本中心藥師參與本院研究倫理委員會臨床試驗申請案的審查,並提供試驗藥品資訊(drug information),以利審查作業。

本中心的目標為確保藥品臨床試驗為安全(safe)、有效(effective)及高效率(efficient)的。在獨立的作業空間內,業務由專責藥師負責,近年來因應臨床試驗之需求而設立基因治療調配室,並於2009年全面接管本院所有臨床試驗用藥,協助藥品臨床試驗通過衛生主管機關 (TFDA、美國FDA、歐盟EMEA及日本厚生省等) 的查核。未來將致力於建立電腦化藥品管理流程,以增進作業效率與品質,並藉由電腦檢核系統減少藥品間交互作用,提升用藥安全,以達到國際級臨床試驗用藥管理中心。

 

試驗用藥管理中心現況
 
人力:5名專職藥師
 
設備:
  • 輕量級可上鎖移動櫃
  • 2-8℃藥品冷藏櫃
  • -20 ℃、-70 ℃冷凍櫃
  • 中央空調與分離式冷氣
  • 電子式連續溫度記錄器
  • 溫度即時監控系統
  • 生物安全操作平台
  • 緊急電源
  • 電子式及鑰匙鎖雙重門禁

 

服務範圍:院內通過之所有藥品臨床試驗
 
服務項目:
  • 試驗用藥接收及確認
  • 試驗用藥標示。
  • 試驗用藥調劑及庫存記錄。
  • 特殊調劑(化療調配或IV admixture)
  • 回收受試者未使用完之剩餘試驗用藥。
  • 保存緊急解盲資訊。
  • 試驗用藥儲存條件溫度紀錄。
 
 
研究藥品管理費用
  • 無廠商贊助之研究案可申請免除研究藥品管理費。
  • 有廠商贊助之研究案依本院研究藥品管理費收費標準收取,簽約時應檢附研究藥品管理費評估表。
 
文件下載

1. 試驗用藥管理申請流程 ( PDF檔 )

2. 試驗用藥管理申請表 202008 ( DOC檔 ) ( ODT檔 )

3. 試驗用藥管理申請資料清單 ( DOC檔 ) ( ODT檔 )

4. 臨床研究藥品管理費 ( PDF檔 )

5. 業務協助需求單 ( DOC檔 ) ( ODT檔 )

6. 臺大醫院臨床研究藥品管理費繳費單 ( DOC檔 ) ( ODT檔 )

7. 臺大醫院臨床研究藥品管理費評估表 ( PDF檔 )

8. 廠商退藥流程說明 ( PDF檔 )

9. 藥品管理費計算說明 ( PDF檔 )

10. 藥品管理費評估表核章流程說明 ( PDF檔 )


服務時間:
  • 週一至週五 8:30-17:30
  • 週六及國定假日之非服務時段,若有業務需求須事前預約,相關規範、費用請電洽 (02)2312-3456 分機 66049。

 

聯絡人:
  • 陳怡蒨藥師、曾奕淇藥師、陳可欣藥師、林品慧藥師、唐筠雯藥師
  • ​​​電話  (02)2312-3456 轉 66049
  • 傳真  (02)2394-1176
  • 電子郵件  ntuhids@ntuh.gov.tw​​