如何確認研究團隊成員具備研究工作所需知能?
- 一般訓練:包含臨床研究的知能、研究倫理及法規等。PI應主動確認研究團隊成員皆完成本院規定之教育訓練時數並已取得臨床研究人員識別證。(在本院KM系統查詢「臨床研究受試者保護作業細則」,可查到相關規定。)
- 特殊訓練
- 研究團隊於研究開始時可舉行site initiating visit,或定期/不定期討論研究案,讓所有研究人員了解研究內容或針對問題提問。
- PI對指派給研究人員的工作,需予以適當教育訓練(例如:負責執行知情同意的人應了解整個研究的目的與內容);負責執行某項檢驗的人須接受相關訓練(例如:指派研究護理師執行EKG檢查時,須事先教導如何操作EKG)。
研究人員考核
- 計畫主持人每年進行研究計畫人員考核,並保存考核紀錄。(可參考下面的考核表範例)
延伸參考