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執行臨床試驗/臨床研究案執行時需配合事項

一、執行本會通過臨床試驗或臨床研究案須配合事項

  • 給予可能參加之病友、家屬或民眾一份「臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知」
  • 介入性試驗受試者簽署之同意書副本、影本或掃描電子檔須存放於病歷
  • 於「臨床研究受試者資訊管理系統」建立受試者清單,標示臨床試驗註記
  • 於病歷記錄已提供受試者「臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知」,以及知情同意過程

二、申請臨床研究人員識別證

三、第一位受試者參與試驗前進行臨床研究登錄-ClinicalTrials.gov網站

四、於病房執行藥品臨床試驗前,須先向病房護理人員進行簡報說明,並製作臨床試驗簡報說明檔案夾置放於病房供醫護人員查閱

五、計畫屬須衛生福利部審查核准方能執行之人體試驗計畫,須通報「人體試驗開始執行前必備文件」,經確認後方能開始收納受試者

六、納入第一個個案時,於本會PTMS系統登錄第一位個案收案時間

七、須依國內相關法令及本院規定通報嚴重不良反應事件及非預期問題

八、如何查詢與下載計畫目前已獲通過的受試者同意書版本

九、若有主管機關或試驗委託者至本院進行查核/稽核時,請填妥「臺大醫院外部訪查通報表」於稽核前 2-4 週前以電子郵件通知臨床試驗中心。

十、請於試驗執行期間妥善管理試驗產品,檢附「食品/健康食品/營養補充品自行管理表範本及庫存表」,以供記錄及管理試驗產品使用,本院研究倫理委員會將不定期稽核試驗產品管理情形。

 

詳細說明如下:

一、執行本會通過之臨床試驗或臨床研究案須配合事項

  1. 給予可能參加之病友、家屬或民眾一份「臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知」請自行影印研究倫理委員會所提供之單張,分發予可能參加之病友、家屬或民眾,說明受試者參加本院之試驗或研究將如何受到保護,說明重點包括本院研究倫理委員會審查計畫之程序、如何審查計畫之潛在風險與利益、如何進行知情同意程序,以及受試者可以隨時自主退出試驗/研究等重點。上述提供單張之過程須記錄於病歷,紀錄方式請參考本項第4點說明。
  2. 介入性臨床試驗受試者簽署之同意書副本、影本或掃描電子檔須存放於病歷:凡執行本院研究倫理委員會(REC)通過須簽署同意書之介入性臨床試驗或研究案(例如:使用藥物(本會案號英文字母第一碼為M)、新醫療器材(本會案號英文字母第一碼為D)、執行新醫療技術(本會案號英文字母第一碼為D)及其他倫委會案號第一碼為R,但研究涉及處置、外科手術、放射、行為治療、照護過程改變等介入性措施),受試者簽署之同意書副本、影本或掃描之電子檔須存放於病歷,以供臨床照護期間醫護人員有需要時查詢受試者同意書內容。
  3. 於「臨床研究受試者資訊管理系統」建立受試者清單,標示臨床試驗註記:凡執行介入性臨床試驗案(範圍定義同第2點),受試者若正值試驗期間,須於受試者資訊管理系統建立受試者清單,標示臨床試驗註記並填寫本院倫委會案號、注意事項(例如:用藥禁忌等)、負責醫師、聯絡電話等資訊,且於試驗結束後填上結束日期。若受試者結束試驗,請主持人於受試者資訊管理系統填上受試者結束日期,以供醫護人員正確識別受試者是否正值參與臨床試驗期間。另外,電子病歷亦有病歷是否永久保存之註記(此註記由研究倫理委員會資訊系統自動匯入),以供病歷資訊管理室識別是否為人體試驗病歷,須否永久保存,計畫若有永久保存及因應相關單位查核之需求,請研究團隊留意及確認電子病歷首頁該註記的正確性。
    有關「受試者資訊管理系統」相關問題,請洽詢臨床試驗中心:陳慧英小姐 100301@ntuh.gov.tw
  4. 受試者參與所有臨床試驗或臨床研究案,須於病歷記錄已提供受試者「臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知」,以及知情同意過程:受試者參與所有涉及病人照護、診斷或治療之臨床試驗或臨床研究案,須於病歷記錄已提供「臺大醫院臨床試驗/研究參與者須知」、「知情同意」決定過程、提供訊息者和獲得知情同意者姓名及日期。為利計畫人員執行,提供二種「受試者知情同意過程記錄格式(PDF)(WORD)」。格式一用於受試者接受充分說明後即簽署同意書;格式二用於受試者接受充分說明後,尚須帶回同意書考慮是否參加,之後再簽署同意書。可使用本院設計之格式或自行設計(但須有格式內之內容),並請確實執行,本院將不定期進行稽核。<電子病歷之記錄方式如下:將「知情同意過程記錄格式」內容載於電子病歷中(可載於SOAP中) 或將「知情同意過程記錄格式」貼在「門診病歷紀錄掃描專用紙書寫病歷」,再交回病歷室掃描存檔>

以上措施請確實執行,將不定期進行稽核。若有疑問,請電洽:研究倫理委員會行政中心。

 

二、申請臨床研究人員識別證

為確保在本院參加臨床研究案之受試者權利及臨床研究案品質,凡執行本會通過之臨床試驗或臨床研究案,需接觸受試者、病歷、可辨識醫療資訊或檢體之非本院編制工作人員,請依【國立臺灣大學醫學院附設醫院非編制人員執行臨床研究案登錄作業規範】要求,至【本院醫學研究部網站臨床研究人員識別證、電子病歷閱覽帳號申請】​詳閱規範內容並依規定內容申請臨床研究人員識別證。

若有疑問,請洽臨床試驗中心 (聯絡電話:(02)3366-8241)。

 

三、第一位受試者參與試驗前進行臨床研究登錄-ClinicalTrials.gov網站

臨床研究登錄目的:為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊(例如:ICMJE聯盟期刊),凡經由本院研究倫理委員會核准之介入性臨床研究案,請計畫主持人確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov(NIH網站)。各試驗委託者(若為研究者自行發起案件,試驗委託者則為研究者本人)務必於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站-Protocol Registration System, PRS(https://register.clinicaltrials.gov/)。使用本院PTMS線上系統之研究者自行發起之介入性試驗計畫,請於計畫通過後,登入PTMS,下載該計畫之XML檔案,並上傳至Clinicaltrials.gov。『臨床試驗登錄流程圖』詳參本院臨床試驗中心網站
若有疑問,請電洽業務承辦人:統計諮詢小組(聯絡電話:(02)3366-8656)。

 

四、於病房執行藥品臨床試驗前,須先向病房護理人員進行簡報說明,並製作臨床試驗簡報說明檔案夾置放於病房供醫護人員查閱

本項之辦理依據、作業流程與簡報說明檔案夾範例,請詳參醫學研究部網站/文件表格下載/有臨床試驗委託者臨床試驗計畫/藥品臨床試驗執行前於病房教育宣導簡報。

 

五、計畫屬須衛生福利部審查核准方能執行之人體試驗計畫,須通報「人體試驗開始執行前必備文件」,經確認後方能開始收納受試者

本會於104年9月18日公文(校附醫倫字1043704917)公告,自2015年10月15日起執行須衛生福利部審查核准方能執行之人體試驗計畫(新藥、新醫療器材及新醫療技術計畫),請於執行前檢附「試驗開始執行前必備文件確認核對單(PDF)(DOC)」,以PTMS系統通報「其他事項」,以確認具備執行前之必備文件,方能開始收納受試者。

 

六、納入第一個個案時,於本會PTMS系統登錄第一位個案收案時間

若屬介入性臨床試驗計畫,請於納入第一個個案(已簽署受試者同意書)時,於本會PTMS系統登錄第一位個案收案時間,填入後PTMS系統將自動通知本院研究倫理委員會、藥劑部及臨床試驗中心。若非介入性臨床試驗計畫,於填報持續審查/結案報告前亦須先至研究倫理委員會PTMS系統登錄第一位個案收案時間。操作方式請參閱新案通過後若已收案須於PTMS 登錄第一位個案收案時間

 

七、須依國內相關法令及本院規定通報嚴重不良反應事件及非預期問題

通報規範請見本會「嚴重不良事件及非預期問題通報須須知」。

 

八、如何查詢與下載計畫目前已獲通過的受試者同意書版本

 

九、若有主管機關或試驗委託者至本院進行查核/稽核時,請填妥「臺大醫院外部訪查通報表」於稽核前 2-4 週前以電子郵件通知臨床試驗中心。

 

十、請於試驗執行期間妥善管理試驗產品,檢附「食品/健康食品/營養補充品自行管理表範本及庫存表(PDF)(DOC)」,以供記錄及管理試驗產品使用,本院研究倫理委員會將不定期稽核試驗產品管理情形。